Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af livskvaliteten mellem LADG og TLDG for gastrisk cancer_KLASS07 (CKLASS01)).

12. april 2022 opdateret af: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner livskvaliteten mellem laparoskopi-assisteret distal gastrectomy og totally laparoscopic distal gastrectomy for gastrisk cancer_KLASS 07 (CKLASS01)(Korea-Kina Collaborated Study)

Den foreliggende randomiserede undersøgelse er designet til at sammenligne livskvaliteten mellem de patienter, der gennemgår laparoskopi-assisteret og totalt laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk cancer, og derfor til at evaluere overlegenheden af ​​total laparoskopisk distal gastrectomy til laparoskopi-assisteret distal gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for dette forsøg er den tidlige postoperative morbiditet, der er defineret som komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen.

Tidlig postoperativ morbiditet er klassificeret som følger:

(1) sårmorbiditet (2) morbiditet på operationsstedet: anastomoseblødning eller lækage, duodenal stumplækage, postoperativ blødning, afferent loop eller efferent loop obstruktion osv.; (3) lungemorbiditet: atelektase, pleural effusion, empyem, pneumothorax, etc.; (4) tarmobstruktion morbiditet (5) urinvejssygelighed (6) intra-abadominal absces (7) postoperativ pancreatitis (8) bugspytkirtelfistel (9) tarmfistel 10) andre: lymforé, diarré mv.

Det sekundære slutpunkt er spørgeskemascore vedrørende QOL. Dette vurderes af de koreanske versioner af EORTC QLQ-C30 (version 3.0) og STO22 spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret gastrisk adenocarcinom (ved præoperativ gastrofiberskopi)
  • Alder mellem 20 og 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Klinisk stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) i henhold til 7. udgave af American Joint Committee on Cancer system10 (Klinisk stadium blev bestemt ud fra resultaterne af gastrofiberskopi og abdominal computertomografi)
  • Planlagt til laparoskopisk distal gastrektomi med D1+ eller D2 lymfadenektomi og mulig for R0-kirurgi ved denne procedure (lymfadenektomi udføres på grundlag af kriterierne i de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling 2010 (ver.3).)
  • Patienter, der gav samtykke og underskrev det formelle papir godkendt af Institutional Review Board (IRB) efter at have hørt en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen (formål og indhold) før deltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik en maveoperation (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi) i fortiden
  • Patienter med intraabdominal adhæsion på grund af tidligere intraperitoneal kirurgi
  • Patienter, der for nylig har diagnosticeret mavekræft og modtog enten kræftbehandling eller strålebehandling
  • Patienter, der kræver kombineret organresektion på grund af aggression af mavekræft eller andre sygdomme
  • Patienter, der er blevet opereret på grund af primær kræft i andre organer, eller som har fået kræftbehandling eller strålebehandling inden for de sidste fem år (patienter, hvis hudbasalcellekarcinom og insitu livmoderhalskræft er fuldstændig helbredt, er undtagelser).
  • Sårbare mennesker, der ikke kan kommunikere eller er gravide (eller planlægger at blive gravide)
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLDG arm

TLDG arm (Totalt laparoskopisk distal gastrectomy)

: Efter lymfadenektomi udføres gastrectomi og rekonstruktionsprocedure intrakorporalt uden mini-laparotomi.
Procedure: TLDG arm
Efter lymfadenektomi udføres gastrectomi og rekonstruktionsprocedure intrakorporalt uden mini-laparotomi (TLDG)
Eksperimentel: LADG arm

LADG arm (Laparoskopi-assisteret distal gastrectomy)

: Efter lymfadenektomi udføres gastrectomi og rekonstruktionsprocedure gennem mini-laparotomi
Procedure: LADG arm
Efter lymfadenektomi udføres gastrectomi og rekonstruktionsprocedure ekstrakorporalt gennem mini-laparotomi (LADG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dages morbiditetsrate
Tidsramme: Postoperativ 30 dage

Tjek sygelighedsraten

:Sår, serom, hæmatom, sårinfektion, sårudskillelse, sårudtagning, væskeopsamling/abscess, intraabdominal blødning, intraluminal blødning, postoperativ ileus, anastomose stenose, anastomose lækage, pancreatitis eller bugspytkirtelfistel, komplikation, urinal, urinal, urinal, komplikation , hjerte, endokrin) osv.
Postoperativ 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL-måling: EORTC QLQ-C30/STO22
Tidsramme: screening (før op) / Postoperativ 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EORTC QLQ-C30/STO22
screening (før op) / Postoperativ 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Medical College of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLASS07(CKLASS01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med TLDG arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner