Sammenligning af livskvaliteten mellem LADG og TLDG for gastrisk cancer_KLASS07 (CKLASS01)).
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner livskvaliteten mellem laparoskopi-assisteret distal gastrectomy og totally laparoscopic distal gastrectomy for gastrisk cancer_KLASS 07 (CKLASS01)(Korea-Kina Collaborated Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt for dette forsøg er den tidlige postoperative morbiditet, der er defineret som komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen.
Tidlig postoperativ morbiditet er klassificeret som følger:
(1) sårmorbiditet (2) morbiditet på operationsstedet: anastomoseblødning eller lækage, duodenal stumplækage, postoperativ blødning, afferent loop eller efferent loop obstruktion osv.; (3) lungemorbiditet: atelektase, pleural effusion, empyem, pneumothorax, etc.; (4) tarmobstruktion morbiditet (5) urinvejssygelighed (6) intra-abadominal absces (7) postoperativ pancreatitis (8) bugspytkirtelfistel (9) tarmfistel 10) andre: lymforé, diarré mv.
Det sekundære slutpunkt er spørgeskemascore vedrørende QOL. Dette vurderes af de koreanske versioner af EORTC QLQ-C30 (version 3.0) og STO22 spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret gastrisk adenocarcinom (ved præoperativ gastrofiberskopi)
- Alder mellem 20 og 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
- Klinisk stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) i henhold til 7. udgave af American Joint Committee on Cancer system10 (Klinisk stadium blev bestemt ud fra resultaterne af gastrofiberskopi og abdominal computertomografi)
- Planlagt til laparoskopisk distal gastrektomi med D1+ eller D2 lymfadenektomi og mulig for R0-kirurgi ved denne procedure (lymfadenektomi udføres på grundlag af kriterierne i de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling 2010 (ver.3).)
- Patienter, der gav samtykke og underskrev det formelle papir godkendt af Institutional Review Board (IRB) efter at have hørt en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen (formål og indhold) før deltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik en maveoperation (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi) i fortiden
- Patienter med intraabdominal adhæsion på grund af tidligere intraperitoneal kirurgi
- Patienter, der for nylig har diagnosticeret mavekræft og modtog enten kræftbehandling eller strålebehandling
- Patienter, der kræver kombineret organresektion på grund af aggression af mavekræft eller andre sygdomme
- Patienter, der er blevet opereret på grund af primær kræft i andre organer, eller som har fået kræftbehandling eller strålebehandling inden for de sidste fem år (patienter, hvis hudbasalcellekarcinom og insitu livmoderhalskræft er fuldstændig helbredt, er undtagelser).
- Sårbare mennesker, der ikke kan kommunikere eller er gravide (eller planlægger at blive gravide)
- Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TLDG arm
TLDG arm (Totalt laparoskopisk distal gastrectomy) : Efter lymfadenektomi udføres gastrectomi og rekonstruktionsprocedure intrakorporalt uden mini-laparotomi. |
Efter lymfadenektomi udføres gastrectomi og rekonstruktionsprocedure intrakorporalt uden mini-laparotomi (TLDG)
|
|
Eksperimentel: LADG arm
LADG arm (Laparoskopi-assisteret distal gastrectomy) : Efter lymfadenektomi udføres gastrectomi og rekonstruktionsprocedure gennem mini-laparotomi |
Efter lymfadenektomi udføres gastrectomi og rekonstruktionsprocedure ekstrakorporalt gennem mini-laparotomi (LADG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dages morbiditetsrate
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Tjek sygelighedsraten :Sår, serom, hæmatom, sårinfektion, sårudskillelse, sårudtagning, væskeopsamling/abscess, intraabdominal blødning, intraluminal blødning, postoperativ ileus, anastomose stenose, anastomose lækage, pancreatitis eller bugspytkirtelfistel, komplikation, urinal, urinal, urinal, komplikation , hjerte, endokrin) osv. |
Postoperativ 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL-måling: EORTC QLQ-C30/STO22
Tidsramme: screening (før op) / Postoperativ 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EORTC QLQ-C30/STO22
|
screening (før op) / Postoperativ 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLASS07(CKLASS01)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .