Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kvality života mezi LADG a TLDG pro karcinom žaludku_KLASS07 (CKLASS01)).

12. dubna 2022 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kvalitu života mezi laparoskopicky asistovanou distální gastrektomií a totálně laparoskopickou distální gastrektomií pro karcinom žaludku_KLASS 07 (CKLASS01) (Studie ve spolupráci s Koreou a Čínou)

Předkládaná randomizovaná studie je navržena tak, aby porovnala kvalitu života mezi pacienty podstupujícími laparoskopickou a totálně laparoskopickou distální gastrektomii pro karcinom žaludku, a proto vyhodnotila nadřazenost totálně laparoskopické distální gastrektomie oproti laparoskopicky asistované distální gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem této studie je časná pooperační morbidita, která je definována jako komplikace, které se objeví do 30 dnů po operaci.

Časná pooperační morbidita je klasifikována takto:

(1) morbidita rány (2) morbidita v místě chirurgického zákroku: krvácení nebo únik z anastomózy, únik pahýlu dvanáctníku, pooperační krvácení, obstrukce aferentní nebo eferentní kličky atd.; (3) plicní morbidita: atelektáza, pleurální výpotek, empyém, pneumotorax atd.; (4) morbidita střevní obstrukce (5) morbidita močových cest (6) intraabdominální absces (7) pooperační pankreatitida (8) pankreatická píštěl (9) střevní píštěl 10) ostatní: lymforea, průjem atd.

Sekundárním koncovým bodem je skóre dotazníku týkající se QOL. To je hodnoceno korejskými verzemi dotazníků EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) a STO22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku (předoperační gastrofibroskopií)
  • Věk mezi 20 a 80 lety
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Klinické stadium IA (T1N0M0) nebo IB (T1N1M0 / T2N0M0) podle 7. vydání American Joint Committee on Cancer system10 (Klinické stadium bylo stanoveno na základě nálezu gastrofibroskopie a abdominální počítačové tomografie)
  • Plánováno pro laparoskopickou distální gastrektomii s lymfadenektomií D1+ nebo D2 a možné pro operaci R0 tímto postupem (Lymfadenektomie se provádí na základě kritérií Japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku 2010 (ver. 3).)
  • Pacienti, kteří dali souhlas a podepsali formální dokument povolený Institutional Review Board (IRB) po vyslechnutí úplného popisu studie (účel a obsah) před účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci žaludku (tj. gastrektomie nebo gastrojejunostomie) v minulosti
  • Pacienti s intraabdominální adhezí v důsledku předchozí intraperitoneální operace
  • Pacienti, kteří nedávno diagnostikovali rakovinu žaludku a podstoupili protinádorovou léčbu nebo radiační terapii
  • Pacienti, kteří vyžadují kombinovanou resekci orgánů z důvodu agrese rakoviny žaludku nebo jiných onemocnění
  • Pacienti, kteří byli operováni z důvodu primárního karcinomu jiných orgánů, nebo byli v posledních pěti letech léčeni protinádorovou léčbou nebo radiační terapií (výjimkou jsou pacienti, jejichž kožní bazocelulární karcinom a insitu karcinom děložního čípku jsou zcela vyléčeny).
  • Zranitelné osoby, které nemohou komunikovat nebo jsou těhotné (nebo plánují těhotenství)
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiných klinických studií v posledních šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TLDG rameno

TLDG rameno (totálně laparoskopická distální gastrektomie)

: Po lymfadenektomii, gastrektomii a rekonstrukci se provádí intrakorporálně bez minilaparotomie.
Postup: TLDG rameno
Po lymfadenektomii, gastrektomii a rekonstrukci se provádí intrakorporálně bez minilaparotomie (TLDG)
Experimentální: LADG rameno

LADG rameno (laparoskopicky asistovaná distální gastrektomie)

: Po lymfadenektomii, gastrektomii a rekonstrukci se provádí minilaparotomie
Postup: LADG rameno
Po lymfadenektomii, gastrektomii a rekonstrukci se provádí extrakorporálně prostřednictvím minilaparotomie (LADG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 30denní morbidita
Časové okno: Pooperační 30 dní

Zkontrolujte míru nemocnosti

:Rána, sérom, hematom, infekce rány, dehiscence rány, vykuchání rány, odběr tekutin/absces, intraabdominální krvácení, intraluminální krvácení, pooperační ileus, stenóza anastomózy, únik anastomózy, pankreatitida nebo pankreatická píštěl, komplikace (plicní, jaterní, močové, , srdeční, endokrinní) atd.
Pooperační 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření QOL: EORTC QLQ-C30/STO22
Časové okno: screening (před operací) / Pooperační 30denní,3měsíční,6měsíční,12měsíční
EORTC QLQ-C30/STO22
screening (před operací) / Pooperační 30denní,3měsíční,6měsíční,12měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Medical College of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLASS07(CKLASS01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na TLDG rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit