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Vergleich der Lebensqualität zwischen LADG und TLDG bei Magenkrebs_KLASS07 (CKLASS01)).

12. April 2022 aktualisiert von: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Lebensqualität zwischen laparoskopisch-assistierter distaler Gastrektomie und vollständig laparoskopischer distaler Gastrektomie bei Magenkrebs_KLASS 07 (CKLASS01) (Korea-China Collaborated Study)

Die vorliegende randomisierte Studie soll die Lebensqualität von Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen und total laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs unterziehen, und daher die Überlegenheit der total laparoskopischen distalen Gastrektomie gegenüber der laparoskopisch-assistierten distalen Gastrektomie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die frühe postoperative Morbidität, die als Komplikationen definiert ist, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.

Frühe postoperative Morbidität wird wie folgt klassifiziert:

(1) Wundmorbidität (2) Morbidität an der Operationsstelle: Anastomosenblutung oder Leckage, Duodenalstumpfleckage, postoperative Blutung, Verstopfung der afferenten Schleife oder der efferenten Schleife usw.; (3) Lungenmorbidität: Atelektase, Pleuraerguss, Empyem, Pneumothorax usw.; (4) Darmverschluss-Morbidität (5) Harnwegs-Morbidität (6) intraabadominaler Abszess (7) postoperative Pankreatitis (8) Pankreasfistel (9) Darmfistel 10) Sonstiges: Lymphorrhoe, Diarrhoe etc.

Der sekundäre Endpunkt ist der Fragebogenwert bezüglich QOL. Dies wird anhand der koreanischen Versionen der Fragebögen EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) und STO22 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisches gesichertes Adenokarzinom des Magens (durch präoperative Gastrofiberskopie)
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Klinisches Stadium IA (T1N0M0) oder IB (T1N1M0 / T2N0M0) gemäß der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer Systems10 (Das klinische Stadium wurde anhand des Befundes der Gastrofiberskopie und der Computertomographie des Abdomens bestimmt)
  • Geplant für die laparoskopische distale Gastrektomie mit D1+- oder D2-Lymphadenektomie und möglich für eine R0-Operation durch dieses Verfahren (Lymphadenektomie wird auf der Grundlage der Kriterien der japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs 2010 (Ver. 3) durchgeführt.)
  • Patienten, die ihre Einwilligung gegeben und das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte formelle Papier unterzeichnet haben, nachdem sie vor der Teilnahme eine vollständige Beschreibung der Studie (Zweck und Inhalt) gehört hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Magenoperation unterzogen haben (d. h. Gastrektomie oder Gastrojejunostomie) in der Vergangenheit
  • Patienten mit intraabdomineller Adhäsion aufgrund einer vorherigen intraperitonealen Operation
  • Patienten, bei denen kürzlich Magenkrebs diagnostiziert wurde und die entweder eine Krebsbehandlung oder eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die aufgrund einer Aggression von Magenkrebs oder anderen Erkrankungen eine kombinierte Organresektion benötigen
  • Patienten, die in den letzten fünf Jahren wegen primärem Krebs anderer Organe operiert wurden oder eine Krebsbehandlung oder Strahlentherapie erhalten haben (Patienten, deren Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Zervixkrebs vollständig geheilt sind, sind Ausnahmen).
  • Gefährdete Personen, die nicht kommunizieren können oder schwanger sind (oder eine Schwangerschaft planen)
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten sechs Monaten an diesen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLDG-Arm

TLDG-Arm (vollständig laparoskopische distale Gastrektomie)

: Nach Lymphadenektomie werden Gastrektomie und Rekonstruktionsverfahren intrakorporal ohne Mini-Laparotomie durchgeführt.
Verfahren: TLDG-Arm
Nach Lymphadenektomie werden Gastrektomie und Rekonstruktionsverfahren intrakorporal ohne Mini-Laparotomie (TLDG) durchgeführt
Experimental: LADG-Arm

LADG-Arm (Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie)

: Nach Lymphadenektomie werden Gastrektomie und Rekonstruktionsverfahren durch Mini-Laparotomie durchgeführt
Verfahren: LADG-Arm
Nach Lymphadenektomie werden Gastrektomie und Rekonstruktionsverfahren extrakorporal durch Mini-Laparotomie (LADG) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 30-Tage-Morbiditätsrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage

Überprüfen Sie die Morbiditätsrate

: Wunde, Serom, Hämatom, Wundinfektion, Wunddehiszenz, Wundausweidung, Flüssigkeitsansammlung/Abszess, intraabdominelle Blutung, intraluminale Blutung, postoperativer Ileus, Anastomosestenose, Anastomoseleckage, Pankreatitis oder Pankreasfistel, Komplikation (Lungen-, Harn-, Nieren-, Leber- , Herz, Endokrine) usw.
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL-Messung: EORTC QLQ-C30/STO22
Zeitfenster: Screening (präoperativ) / Postoperativ 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EORTC QLQ-C30/STO22
Screening (präoperativ) / Postoperativ 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Medical College of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLASS07(CKLASS01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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