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Confronto della qualità della vita tra LADG e TLDG per il cancro gastrico_KLASS07 (CKLASS01)).

12 aprile 2022 aggiornato da: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta la qualità della vita tra la gastrectomia distale laparoscopica e la gastrectomia distale totalmente laparoscopica per il cancro gastrico_KLASS 07 (CKLASS01) (Studio collaborato Corea-Cina)

Il presente studio randomizzato è progettato per confrontare la qualità della vita tra i pazienti sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica e totalmente laparoscopica per cancro gastrico, e quindi per valutare la superiorità della gastrectomia distale totalmente laparoscopica rispetto alla gastrectomia distale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è la morbilità postoperatoria precoce, definita come complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento.

La morbilità postoperatoria precoce è classificata come segue:

(1) morbilità della ferita (2) morbilità del sito chirurgico: sanguinamento o perdita dell'anastomosi, perdita del moncone duodenale, sanguinamento postoperatorio, ansa afferente o ostruzione dell'ansa efferente, ecc.; (3) morbilità polmonare: atelettasia, versamento pleurico, empiema, pneumotorace, ecc.; (4) morbilità da ostruzione intestinale (5) morbilità delle vie urinarie (6) ascesso intra-abadominale (7) pancreatite postoperatoria (8) fistola pancreatica (9) fistola intestinale 10) altro: linforrea, diarrea, ecc.

L'endpoint secondario è il punteggio del questionario relativo alla qualità della vita. Questo è valutato dalle versioni coreane dei questionari EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) e STO22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico provato istologicamente (mediante gastrofiberscopia preoperatoria)
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Stadio clinico IA (T1N0M0) o IB (T1N1M0 / T2N0M0) secondo la 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer system10 (lo stadio clinico è stato determinato sulla base dei risultati della gastrofiberscopia e della tomografia computerizzata addominale)
  • Programmato per gastrectomia distale laparoscopica con linfoadenectomia D1+ o D2, e possibile per chirurgia R0 con queste procedure (la linfoadenectomia viene eseguita sulla base dei criteri delle Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2010 (ver.3).)
  • Pazienti che hanno dato il consenso e firmato il documento formale consentito dall'Institutional Review Board (IRB) dopo aver ascoltato una descrizione completa dello studio (scopo e contenuti) prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico allo stomaco (ad es. gastrectomia o gastrodigiunostomia) in passato
  • Pazienti con adesione intraaddominale dovuta a precedente intervento chirurgico intraperitoneale
  • Pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro gastrico e hanno ricevuto un trattamento antitumorale o radioterapia
  • Pazienti che richiedono una resezione combinata degli organi a causa dell'aggressione del cancro gastrico o di altre malattie
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici a causa di cancro primario di altri organi o che hanno ricevuto trattamenti antitumorali o radioterapia negli ultimi cinque anni (fanno eccezione i pazienti il ​​cui carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ sono completamente guariti).
  • Persone vulnerabili che non possono comunicare o sono incinte (o stanno pianificando una gravidanza)
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TLDG

Braccio TLDG (gastrectomia distale totalmente laparoscopica)

: Dopo la linfoadenectomia, la gastrectomia e la procedura di ricostruzione vengono eseguite per via intracorporea senza mini-laparotomia.
Procedura: Braccio TLDG
Dopo la linfoadenectomia, la gastrectomia e la procedura di ricostruzione vengono eseguite per via intracorporea senza mini-laparotomia (TLDG)
Sperimentale: Braccio LADG

Braccio LADG (gastrectomia distale laparoscopica assistita)

: Dopo la linfoadenectomia, la gastrectomia e la procedura di ricostruzione vengono eseguite tramite mini-laparotomia
Procedura: Braccio LADG
Dopo la linfoadenectomia, la gastrectomia e la procedura di ricostruzione vengono eseguite extracorporee attraverso la mini-laparotomia (LADG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni

Controlla il tasso di morbilità

:ferita, sieroma, ematoma, infezione della ferita, deiscenza della ferita, eviscerazione della ferita, raccolta di fluidi/ascesso, sanguinamento intraaddominale, sanguinamento intraluminale, ileo postoperatorio, stenosi dell'anastomosi, perdita dell'anastomosi, pancreatite o fistola pancreatica, complicanza (polmonare, urinaria, renale, epatica , cardiaco, endocrino) ecc.
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita: EORTC QLQ-C30/STO22
Lasso di tempo: screening (preoperatorio) / Postoperatorio 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
EORTC QLQ-C30/STO22
screening (preoperatorio) / Postoperatorio 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Shanghai Medical College of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLASS07(CKLASS01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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