Jämföra livskvaliteten mellan LADG och TLDG för magcancer_KLASS07 (CKLASS01)).
En multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför livskvaliteten mellan laparoskopi-assisterad distal gastrectomy och totally laparoscopic distal gastrectomy for gastrisk cancer_KLASS 07 (CKLASS01)(Korea-Kina Collaborated Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet för denna studie är den tidiga postoperativa sjukligheten, som definieras som komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operationen.
Tidig postoperativ sjuklighet klassificeras enligt följande:
(1) sårsjuklighet (2) morbiditet på operationsstället: anastomosblödning eller läckage, läckage av duodenal stump, postoperativ blödning, afferent loop eller efferent loop obstruktion, etc.; (3) lungsjuklighet: atelektas, pleurautgjutning, empyem, pneumothorax, etc.; (4) tarmobstruktion morbiditet (5) urinvägssjuklighet (6) intra-abadominal abscess (7) postoperativ pankreatit (8) pankreatisk fistel (9) tarmfistel 10) andra: lymforré, diarré, etc.
Den sekundära slutpunkten är frågeformulärets poäng angående QOL. Detta bedöms av de koreanska versionerna av EORTC QLQ-C30 (version 3.0) och STO22 frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom (genom preoperativ gastrofiberskopi)
- Ålder mellan 20 och 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
- Kliniskt stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) enligt den 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer system10 (Kliniskt stadium fastställdes baserat på upptäckten av gastrofiberskopi och bukdatortomografi)
- Schemalagd för laparoskopisk distal gastrectomy med D1+ eller D2 lymfadenektomi, och möjlig för R0-kirurgi genom dessa procedurer (lymfadenektomi utförs på grundval av kriterierna i de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer 2010 (ver.3).)
- Patienter som gav sitt samtycke och undertecknade det formella papper som tillåts av Institutional Review Board (IRB) efter att ha hört en fullständig beskrivning av studien (ändamål och innehåll) innan deltagandet
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått magoperationer (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi) tidigare
- Patienter med intraabdominal adhesion på grund av tidigare intraperitoneal kirurgi
- Patienter som nyligen fått diagnosen magcancer och fått antingen anticancerbehandling eller strålbehandling
- Patienter som kräver kombinerad organresektion på grund av aggression av magcancer eller andra sjukdomar
- Patienter som opererats på grund av primär cancer i andra organ, eller som fått cancerbehandling eller strålbehandling under de senaste fem åren (patienter vars hudbasalcellscancer och insitu livmoderhalscancer är helt botade är undantag).
- Sårbara människor som inte kan kommunicera eller är gravida (eller planerar att bli gravida)
- Patienter som för närvarande deltar eller deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TLDG arm
TLDG-arm (Totalt laparoskopisk distal gastrectomy) : Efter lymfadenektomi utförs gastrectomi och rekonstruktionsprocedur intrakorporealt utan minilaparotomi. |
Efter lymfadenektomi utförs gastrectomi och rekonstruktionsprocedur intrakorporealt utan mini-laparotomi (TLDG)
|
|
Experimentell: LADG arm
LADG-arm (Laparoskopi-assisterad distal gastrectomy) : Efter lymfadenektomi utförs gastrectomi och rekonstruktionsprocedur genom minilaparotomi |
Efter lymfadenektomi, gastrectomi och rekonstruktionsprocedur utförs extrakorporealt genom mini-laparotomi (LADG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dagars sjuklighet
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Kontrollera sjukligheten :Sår, serom, hematom, sårinfektion, såravfall, sårurtagning, vätskeuppsamling/abscess, intraabdominal blödning, intraluminal blödning, postoperativ ileus, anastomosstenos, anastomosläckage, pankreatit eller bukspottkörtelfistel, njursjukdom, komplikationer , hjärt, endokrina) etc. |
Postoperativ 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QOL-mätning: EORTC QLQ-C30/STO22
Tidsram: screening (före operation) / Postoperativ 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
EORTC QLQ-C30/STO22
|
screening (före operation) / Postoperativ 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KLASS07(CKLASS01)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .