脂肪移植中的受体部位预处理 (me15Schaefer)
2025年3月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
通过受体部位准备提高自体脂肪移植存活率的随机多中心研究
本研究旨在探讨在使用不同方法进行自体脂肪移植 (AFG) 之前受体部位的准备工作。
研究概览
详细说明
自体脂肪移植作为软组织重建和增大的有力工具正在兴起，并广泛应用于整形外科。
然而，在长期移植物保留（存活）方面存在很大差异。
此外，受体部位准备是在临床和临床前研究中受到较少关注的程序阶段。
提供有关受体部位有效准备的信息可能会提高脂肪移植物的存活率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
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Zuerich、瑞士
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 出现收缩性疤痕或身体轮廓畸形的患者，特别是由于先前的放射治疗或感染，在乳房内和周围。
- 体重指数优于 18.5
排除标准：
- 术前5天和术后3天需要抗血小板药物，
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症而无法遵循研究程序，
- 以前参加当前研究，
- 研究者、他或她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记，
- 出血性体质患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Kiwi® VAC-6000M 预膨胀
扩展将使用称为 Kiwi® VAC-6000M 的完整真空输送系统和 PalmPumpTM（美国犹他州南默里临床创新公司）进行。
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预膨胀将使用带有 PalmPumpTM 的 Kiwi® VAC-6000M 进行。
两种预处理方法 - Kiwi® VAC-6000M 和 Hilotherm Calido® - 都将应用。
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实验性的：使用 Hilotherm Calido® 预热。
预热将使用 Hiloterm Calido® 系统进行。
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两种预处理方法 - Kiwi® VAC-6000M 和 Hilotherm Calido® - 都将应用。
预热将使用 Hilotherm Calido® 进行。
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实验性的：预膨胀加热
将应用两种预处理方法 Hilotherm Calido® 和 Kiwi® VAC-6000M-。
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预膨胀将使用带有 PalmPumpTM 的 Kiwi® VAC-6000M 进行。
预热将使用 Hilotherm Calido® 进行。
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无干预：控制
将不应用预处理方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪移植存活体积
大体时间：手术后 24 (+/-2) 周
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剩余百分比
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手术后 24 (+/-2) 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POSAS（患者和观察者疤痕评估量表）
大体时间：第 7 天 (+/-3)、第 12 周 (+/-2)、第 24 周 (+/-2)
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POSAS 包括 2 个子量表：患者量表和观察者量表。
两个子量表都包含 6 个项目，从 1 到 10 打分。
两个分量表的总和提供了患者和观察者量表的总分（最低分数 12，疤痕状况最好；最高分数 120，疤痕状况较差）。
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第 7 天 (+/-3)、第 12 周 (+/-2)、第 24 周 (+/-2)
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站点感染的发生
大体时间：第 7 天 (+/-3)、第 12 周 (+/-2)、第 24 周 (+/-2)
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根据 CDC（疾病控制和预防中心），观察到或未观察到手术部位感染（是或否）。
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第 7 天 (+/-3)、第 12 周 (+/-2)、第 24 周 (+/-2)
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手术并发症发生率
大体时间：第 7 天 (+/-3)、第 12 周 (+/-2)、第 24 周 (+/-2)
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根据 Dindo-Clavien 分类，从 I 级（任何偏离正常术后过程而无需药物治疗、或外科内窥镜和放射学干预）到 V 级（患者死亡）。
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第 7 天 (+/-3)、第 12 周 (+/-2)、第 24 周 (+/-2)
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通过 VAS（视觉模拟量表）评估的疼痛
大体时间：第 7 天 (+/-3)、第 12 周 (+/-2)、第 24 周 (+/-2)
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患者疼痛用 VAS（疼痛视觉模拟量表）进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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第 7 天 (+/-3)、第 12 周 (+/-2)、第 24 周 (+/-2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk J Schaefer, Prof MD、Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ch15Schaefer
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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