Vastaanottajapaikan esikäsittely rasvansiirrossa (me15Schaefer)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Satunnaistettu monikeskustutkimus autologisen rasvasiirteen eloonjäämisen parantamisesta vastaanottajan paikan valmistelun avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vastaanottajan paikan valmistamista ennen autologista rasvansiirtoa (AFG) eri menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen rasvansiirto on nousemassa tehokkaaksi työkaluksi pehmytkudosten rekonstruoinnissa ja augmentaatiossa, ja sitä käytetään laajalti plastiikkakirurgiassa.
Siirteen pitkäaikaisessa retentiossa (eloonjäämisessä) on kuitenkin suurta vaihtelua.
Lisäksi vastaanottajan paikan valmistelu on se vaihe toimenpiteestä, joka sai vähemmän huomiota kliinisissä ja prekliinisissä tutkimuksissa.
Tietojen antaminen vastaanottajakohdan tehokkaasta valmistelusta voi mahdollisesti johtaa rasvasiirteen eloonjäämisen paranemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
Zuerich, Sveitsi
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Potilaat, joilla on supistuneet arvet tai vartalon muotoisia epämuodostumia, erityisesti aikaisemman sädehoidon tai infektion seurauksena, rinnassa ja sen ympärillä.
- Painoindeksi yli 18,5
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosyyttilääkkeiden tarve 5 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää sen jälkeen,
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
- Potilaat, joilla on hemorraginen diateesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esilaajennus Kiwi® VAC-6000M:llä
Laajennus suoritetaan käyttämällä täydellistä tyhjiöjakelujärjestelmää nimeltä Kiwi® VAC-6000M ja PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
|
Esilaajennus suoritetaan Kiwi® VAC-6000M:llä PalmPumpTM:n kanssa.
Molempia esikäsittelymenetelmiä - Kiwi® VAC-6000M ja lisäksi Hilotherm Calido® - käytetään.
|
|
Kokeellinen: esilämmitys Hilotherm Calido®:lla.
Esilämmitys tehdään Hiloterm Calido® -järjestelmällä.
|
Molempia esikäsittelymenetelmiä - Kiwi® VAC-6000M ja lisäksi Hilotherm Calido® - käytetään.
Esilämmitys suoritetaan Hilotherm Calido®:lla.
|
|
Kokeellinen: esipaisunta-lämmitys
Molempia esikäsittelymenetelmiä Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M- käytetään.
|
Esilaajennus suoritetaan Kiwi® VAC-6000M:llä PalmPumpTM:n kanssa.
Esilämmitys suoritetaan Hilotherm Calido®:lla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Esikäsittelymenetelmiä ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvasiirteen eloonjäämistilavuus
Aikaikkuna: 24 (+/-2) viikkoa leikkauksen jälkeen
|
prosenttia jäljellä
|
24 (+/-2) viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POSAS (potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko)
Aikaikkuna: päivä 7 (+/-3), viikko 12 (+/-2), viikko 24 (+/-2)
|
POSAS sisältää 2 alaasteikkoa: potilasasteikko ja tarkkailija-asteikko.
Molemmat ala-asteikot sisältävät kuusi kohtaa, jotka on arvostettu numeerisesti 1-10.
Kahden ala-asteikon summa antaa potilaan ja tarkkailijan kokonaispistemäärän (minimipistemäärä 12, parhaat arpitilat; maksimipistemäärä 120, huonommat arpiolosuhteet).
|
päivä 7 (+/-3), viikko 12 (+/-2), viikko 24 (+/-2)
|
|
Sivuston infektion esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 7 (+/-3), viikko 12 (+/-2), viikko 24 (+/-2)
|
Leikkauskohdan infektio CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) mukaan on havaittu tai sitä ei ole havaittu (kyllä tai ei).
|
päivä 7 (+/-3), viikko 12 (+/-2), viikko 24 (+/-2)
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: päivä 7 (+/-3), viikko 12 (+/-2), viikko 24 (+/-2)
|
Dindo-Clavien-luokituksen mukaan asteesta I (kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoidon tai kirurgisen endoskooppisen ja radiologisen toimenpiteen tarvetta) asteeseen V (potilaan kuolema).
|
päivä 7 (+/-3), viikko 12 (+/-2), viikko 24 (+/-2)
|
|
VAS:lla (Visual Analogue Scale) arvioitu kipu
Aikaikkuna: päivä 7 (+/-3), viikko 12 (+/-2), viikko 24 (+/-2)
|
Potilaan kipu arvioidaan VAS:lla (Visual Analogue Scale for Pain), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
päivä 7 (+/-3), viikko 12 (+/-2), viikko 24 (+/-2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ch15Schaefer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .