지방이식 시 수혜자 부위 전처리 (me15Schaefer)
2024년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
수혜자 부위 준비에 의한 자가 지방이식 생존율 향상에 관한 무작위 다기관 연구
본 연구는 다양한 방법을 사용하여 자가지방이식(AFG) 전 수혜 부위의 준비를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
자가 지방 이식은 연조직 재건 및 확대를 위한 강력한 도구로 부상하고 있으며 성형 수술에서 널리 사용됩니다.
그러나 장기 이식편 유지(생존) 측면에서 큰 변동성이 있습니다.
더욱이 수혜 부위 준비는 임상 및 전임상 조사에서 덜 주목을 받은 절차의 단계입니다.
수신 부위의 효과적인 준비에 관한 정보를 제공하면 잠재적으로 지방 이식 생존율이 향상될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dirk J Schaefer, Prof MD
- 전화번호: 7301 ++41 61 265
- 이메일: dirk.schaefer@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Carlo Oranges, MD
- 전화번호: 86148 +41 61 32
- 이메일: carlo.oranges@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
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연락하다:
- Dirk Schaefer, Prof MD
- 전화번호: 6148 +41 61 328
- 이메일: dirk.schaefer@usb.ch
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수석 연구원:
- Dirk Schaefer, Prof. Dr. med.
-
Zuerich, 스위스
- 모병
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
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연락하다:
- Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.
-
수석 연구원:
- Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 특히 이전의 방사선 요법 또는 감염의 결과로 유방 내부 및 주위에 축소된 흉터 또는 체형 기형이 있는 환자.
- 체질량지수 18.5 이상
제외 기준:
- 수술 전 5일과 수술 후 3일 동안 항혈소판제 필요,
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록,
- 출혈성 체질을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kiwi® VAC-6000M을 사용한 사전 확장
확장은 PalmPumpTM(Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA)과 함께 Kiwi® VAC-6000M이라는 완전한 진공 전달 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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사전 확장은 PalmPumpTM이 있는 Kiwi® VAC-6000M으로 수행됩니다.
Kiwi® VAC-6000M 및 추가로 Hilotherm Calido®의 두 가지 전처리 방법이 모두 적용됩니다.
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실험적: Hilotherm Calido®를 사용한 예열.
예열은 Hiloterm Calido® 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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Kiwi® VAC-6000M 및 추가로 Hilotherm Calido®의 두 가지 전처리 방법이 모두 적용됩니다.
예열은 Hilotherm Calido®로 수행됩니다.
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실험적: 사전 팽창 가열
Hilotherm Calido®와 Kiwi® VAC-6000M-의 두 가지 전처리 방법이 모두 적용됩니다.
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사전 확장은 PalmPumpTM이 있는 Kiwi® VAC-6000M으로 수행됩니다.
예열은 Hilotherm Calido®로 수행됩니다.
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간섭 없음: 제어
사전 조건화 방법이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 이식 생존 볼륨
기간: 수술 후 24(+/-2)주
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남은 비율
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수술 후 24(+/-2)주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도)
기간: 7일차(+/-3), 12주차(+/-2), 24주차(+/-2)
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POSAS에는 환자 척도와 관찰자 척도의 2가지 하위 척도가 포함됩니다.
두 하위 척도는 1에서 10까지 숫자로 점수가 매겨진 6개 항목으로 구성됩니다.
두 하위 척도의 합은 환자 및 관찰자 척도의 총 점수를 제공합니다(최소 점수 12, 최상의 흉터 상태; 최대 점수 120, 더 나쁜 흉터 상태).
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7일차(+/-3), 12주차(+/-2), 24주차(+/-2)
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사이트 감염 발생
기간: 7일차(+/-3), 12주차(+/-2), 24주차(+/-2)
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CDC(질병 통제 예방 센터)에 따른 수술 부위의 감염이 관찰되었거나 관찰되지 않았습니다(예 또는 아니오).
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7일차(+/-3), 12주차(+/-2), 24주차(+/-2)
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수술 합병증 비율
기간: 7일차(+/-3), 12주차(+/-2), 24주차(+/-2)
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Dindo-Clavien 분류에 따르면 등급 I(약리학적 치료 또는 외과적 내시경 및 방사선 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈)에서 등급 V(환자 사망)까지입니다.
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7일차(+/-3), 12주차(+/-2), 24주차(+/-2)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증
기간: 7일차(+/-3), 12주차(+/-2), 24주차(+/-2)
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환자의 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 VAS(Visual Analogue Scale for Pain)로 평가됩니다.
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7일차(+/-3), 12주차(+/-2), 24주차(+/-2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ch15Schaefer
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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