Mottagarens plats förkonditionering vid fettympning (me15Schaefer)
10 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Randomiserad multicentrerad studie om förbättring av autologa fetttransplantatöverlevnad genom förberedelse av mottagarställe
Denna studie syftar till att undersöka förberedelsen av mottagarstället före autolog fetttransplantation (AFG) med olika metoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autolog fetttransplantation håller på att växa fram som ett kraftfullt verktyg för återuppbyggnad och förstärkning av mjukvävnad och används i stor utsträckning inom plastikkirurgi.
Det finns dock stor variation vad gäller långvarig transplantatretention (överlevnad).
Dessutom är förberedelsen av mottagarstället den fas av proceduren som fick mindre uppmärksamhet i kliniska och prekliniska undersökningar.
Att ge information om en effektiv förberedelse av mottagarstället kan potentiellt leda till förbättringar av fetttransplantatöverlevnaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
Zuerich, Schweiz
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Patienter som uppvisar kontrakterade ärr eller kroppskonturdeformiteter, särskilt som ett resultat av tidigare strålbehandling eller infektion, i och runt bröstet.
- Body mass index överlägset 18,5
Exklusions kriterier:
- Behov av trombocythämmande läkemedel under 5 dagar före operationen och 3 dagar efter,
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens hos deltagaren,
- Tidigare anmälan till den aktuella studien,
- Registrering av utredaren, hans eller hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
- Patienter med hemorragisk diates.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förexpansion med Kiwi® VAC-6000M
Expansion kommer att utföras med hjälp av ett komplett vakuumtillförselsystem kallat Kiwi® VAC-6000M med PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
|
Förexpansionen kommer att utföras med Kiwi® VAC-6000M med PalmPumpTM.
Båda förkonditioneringsmetoderna - Kiwi® VAC-6000M och dessutom Hilotherm Calido® - kommer att tillämpas.
|
|
Experimentell: förvärmning med Hilotherm Calido®.
Förvärmning kommer att förformas med hjälp av ett Hiloterm Calido®-system.
|
Båda förkonditioneringsmetoderna - Kiwi® VAC-6000M och dessutom Hilotherm Calido® - kommer att tillämpas.
Förvärmningen kommer att utföras med Hilotherm Calido®.
|
|
Experimentell: förexpansion-uppvärmning
Båda förkonditioneringsmetoderna Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M- kommer att tillämpas.
|
Förexpansionen kommer att utföras med Kiwi® VAC-6000M med PalmPumpTM.
Förvärmningen kommer att utföras med Hilotherm Calido®.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inga förkonditioneringsmetoder kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetttransplantat överlevnadsvolym
Tidsram: 24 (+/-2) veckor efter operationen
|
procent kvar
|
24 (+/-2) veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POSAS (Patient and Observer Scar Assesment Scale)
Tidsram: dag 7 (+/-3), vecka 12 (+/-2), vecka 24 (+/-2)
|
POSAS innehåller 2 underskalor: Patient Scale och Observer Scale.
Båda underskalorna består av sex poster som poängsätts numeriskt från 1 till 10.
Summan av de två underskalorna ger totalpoängen för patient- och observatörsskalan (minsta poäng 12, bästa ärrtillstånd; maximal poäng 120, sämre ärrtillstånd).
|
dag 7 (+/-3), vecka 12 (+/-2), vecka 24 (+/-2)
|
|
Förekomst av webbplatsinfektion
Tidsram: dag 7 (+/-3), vecka 12 (+/-2), vecka 24 (+/-2)
|
En infektion på operationsstället enligt CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har observerats eller inte observerats (ja eller nej).
|
dag 7 (+/-3), vecka 12 (+/-2), vecka 24 (+/-2)
|
|
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: dag 7 (+/-3), vecka 12 (+/-2), vecka 24 (+/-2)
|
Enligt Dindo-Clavien-klassificeringen från grad I (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling, eller kirurgisk endoskopisk och radiologisk intervention) till grad V (patients död).
|
dag 7 (+/-3), vecka 12 (+/-2), vecka 24 (+/-2)
|
|
Smärta bedömd med VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: dag 7 (+/-3), vecka 12 (+/-2), vecka 24 (+/-2)
|
Patientsmärta bedöms med VAS (Visual Analogue Scale for Pain) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
dag 7 (+/-3), vecka 12 (+/-2), vecka 24 (+/-2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ch15Schaefer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .