脂肪移植におけるレシピエント部位のプレコンディショニング (me15Schaefer)
2024年2月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
レシピエントサイトの準備による自家脂肪移植の生存率の向上に関するランダム化された多施設共同研究
この研究は、さまざまな方法を使用して、自己脂肪移植 (AFG) の前にレシピエント部位の準備を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
自家脂肪移植は、軟部組織の再建と増強のための強力なツールとして浮上しており、形成外科で広く使用されています。
ただし、移植片の長期保持 (生存) に関しては大きなばらつきがあります。
さらに、受信者サイトの準備は、臨床および前臨床調査であまり注目されていない手順の段階です。
レシピエント部位の効果的な準備に関する情報を提供することは、脂肪移植の生存率の改善につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dirk J Schaefer, Prof MD
- 電話番号：7301 ++41 61 265
- メール：dirk.schaefer@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlo Oranges, MD
- 電話番号：86148 +41 61 32
- メール：carlo.oranges@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
コンタクト：
- Dirk Schaefer, Prof MD
- 電話番号：6148 +41 61 328
- メール：dirk.schaefer@usb.ch
-
主任研究者：
- Dirk Schaefer, Prof. Dr. med.
-
Zuerich、スイス
- 募集
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
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コンタクト：
- Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.
-
主任研究者：
- Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 特に以前の放射線療法または感染の結果として、乳房内および乳房周辺に収縮した瘢痕または体の輪郭の変形を呈している患者。
- ボディマス指数が18.5以上
除外基準:
- 術前5日、術後3日の抗血小板薬の必要性
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- -言語の問題、精神障害、参加者の認知症のために研究の手順に従うことができない、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の扶養者の登録、
- 出血性素因のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kiwi® VAC-6000M を使用した予備拡張
拡張は、PalmPumpTM を備えた Kiwi® VAC-6000M と呼ばれる完全な真空送達システム (Clinical Innovations、ユタ州サウス マレー) を使用して実行されます。
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予備拡張は、PalmPumpTM を備えた Kiwi® VAC-6000M で実行されます。
Kiwi® VAC-6000M とさらに Hilotherm Calido® の両方の前処理方法が適用されます。
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実験的：Hilotherm Calido® を使用した予熱。
予備加熱は、Hiloterm Calido® システムを使用して実行されます。
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Kiwi® VAC-6000M とさらに Hilotherm Calido® の両方の前処理方法が適用されます。
予熱はHilotherm Calido®で行います。
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実験的：予備膨張加熱
Hilotherm Calido® と Kiwi® VAC-6000M- の両方の前処理方法が適用されます。
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予備拡張は、PalmPumpTM を備えた Kiwi® VAC-6000M で実行されます。
予熱はHilotherm Calido®で行います。
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介入なし：コントロール
前提条件メソッドは適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪移植生存率
時間枠：手術後 24 (+/-2) 週間
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残りのパーセント
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手術後 24 (+/-2) 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSAS (患者と観察者の瘢痕評価尺度)
時間枠：7 日目 (+/-3)、12 週目 (+/-2)、24 週目 (+/-2)
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POSAS には、患者スケールと観察者スケールの 2 つのサブスケールが含まれています。
どちらのサブスケールも、1 から 10 までの数値で採点された 6 つの項目で構成されています。
2 つのサブスケールの合計は、患者と観察者のスケールの合計スコアを提供します (最小スコア 12、最良の瘢痕状態; 最大スコア 120、より悪い瘢痕状態)。
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7 日目 (+/-3)、12 週目 (+/-2)、24 週目 (+/-2)
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サイト感染の発生
時間枠：7 日目 (+/-3)、12 週目 (+/-2)、24 週目 (+/-2)
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CDC (疾病管理予防センター) による手術部位の感染が観察されているか、観察されていないか (はいまたはいいえ)。
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7 日目 (+/-3)、12 週目 (+/-2)、24 週目 (+/-2)
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手術合併症率
時間枠：7 日目 (+/-3)、12 週目 (+/-2)、24 週目 (+/-2)
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Dindo-Clavien 分類によると、グレード I (薬理学的治療、外科的内視鏡および放射線治療を必要としない通常の術後経過からの逸脱) からグレード V (患者の死亡) まで。
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7 日目 (+/-3)、12 週目 (+/-2)、24 週目 (+/-2)
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VAS (Visual Analogue Scale) による痛みの評価
時間枠：7 日目 (+/-3)、12 週目 (+/-2)、24 週目 (+/-2)
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患者の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の VAS (痛みのビジュアル アナログ スケール) で評価されます。
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7 日目 (+/-3)、12 週目 (+/-2)、24 週目 (+/-2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk J Schaefer, Prof MD、Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ch15Schaefer
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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