Vorkonditionierung der Empfängerstelle bei der Fetttransplantation (me15Schaefer)
10. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Randomisierte multizentrische Studie zur Verbesserung des Überlebens von autologem Fetttransplantat durch Vorbereitung der Empfängerstelle
Diese Studie zielt darauf ab, die Präparation der Empfängerstelle vor der Eigenfetttransplantation (AFG) mit verschiedenen Methoden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die autologe Fetttransplantation entwickelt sich zu einem leistungsstarken Instrument für die Rekonstruktion und Augmentation von Weichgewebe und wird in der plastischen Chirurgie häufig eingesetzt.
Es gibt jedoch eine große Variabilität in Bezug auf die langfristige Transplantatretention (Überleben).
Darüber hinaus ist die Vorbereitung der Empfängerstelle die Phase des Verfahrens, die in klinischen und vorklinischen Untersuchungen weniger Aufmerksamkeit erhielt.
Die Bereitstellung von Informationen bezüglich einer effektiven Vorbereitung der Empfängerstelle kann möglicherweise zu einer Verbesserung der Überlebensrate von Fetttransplantaten führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
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Zuerich, Schweiz
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patientinnen mit zusammengezogenen Narben oder Deformationen der Körperkontur, insbesondere als Ergebnis einer früheren Strahlentherapie oder Infektion, in und um die Brust herum.
- Body-Mass-Index höher als 18,5
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern in den 5 Tagen vor der Operation und 3 Tage danach,
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz des Teilnehmers,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
- Patienten mit hämorrhagischen Diathesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vordehnung mit Kiwi® VAC-6000M
Die Expansion wird unter Verwendung eines vollständigen Vakuumabgabesystems namens Kiwi® VAC-6000M mit der PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA) durchgeführt.
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Die Vorexpansion wird mit Kiwi® VAC-6000M mit der PalmPumpTM durchgeführt.
Beide Vorkonditionierungsmethoden – Kiwi® VAC-6000M und zusätzlich Hilotherm Calido® – werden angewendet.
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Experimental: Vorwärmung mit Hilotherm Calido®.
Das Vorwärmen erfolgt mit einem Hiloterm Calido®-System.
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Beide Vorkonditionierungsmethoden – Kiwi® VAC-6000M und zusätzlich Hilotherm Calido® – werden angewendet.
Die Vorwärmung erfolgt mit Hilotherm Calido®.
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Experimental: Vorwärmung
Beide Vorkonditionierungsmethoden Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M- werden angewendet.
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Die Vorexpansion wird mit Kiwi® VAC-6000M mit der PalmPumpTM durchgeführt.
Die Vorwärmung erfolgt mit Hilotherm Calido®.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden keine Vorkonditionierungsmethoden angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensvolumen von Fetttransplantaten
Zeitfenster: 24 (+/-2) Wochen nach der Operation
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Prozent übrig
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24 (+/-2) Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Zeitfenster: Tag 7 (+/-3), Woche 12 (+/-2), Woche 24 (+/-2)
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POSAS umfasst 2 Unterskalen: Patientenskala und Beobachterskala.
Beide Subskalen umfassen sechs Items, die numerisch von 1 bis 10 bewertet werden.
Die Summe der beiden Subskalen ergibt die Gesamtpunktzahl der Patienten- und Beobachterskala (Mindestpunktzahl 12, beste Narbenverhältnisse; Höchstpunktzahl 120, schlechtere Narbenverhältnisse).
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Tag 7 (+/-3), Woche 12 (+/-2), Woche 24 (+/-2)
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Auftreten einer Site-Infektion
Zeitfenster: Tag 7 (+/-3), Woche 12 (+/-2), Woche 24 (+/-2)
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Eine Infektion der Operationsstelle gemäß CDC (Centers for Disease Control and Prevention) wurde beobachtet oder nicht beobachtet (ja oder nein).
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Tag 7 (+/-3), Woche 12 (+/-2), Woche 24 (+/-2)
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Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 7 (+/-3), Woche 12 (+/-2), Woche 24 (+/-2)
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Gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder eines chirurgischen endoskopischen und radiologischen Eingriffs) bis Grad V (Tod eines Patienten).
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Tag 7 (+/-3), Woche 12 (+/-2), Woche 24 (+/-2)
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Schmerz bewertet durch VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 7 (+/-3), Woche 12 (+/-2), Woche 24 (+/-2)
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Der Schmerz des Patienten wird mit der VAS (Visual Analogue Scale for Pain) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
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Tag 7 (+/-3), Woche 12 (+/-2), Woche 24 (+/-2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ch15Schaefer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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