Предварительное кондиционирование реципиентного сайта при пересадке жира (me15Schaefer)
10 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Рандомизированное многоцентровое исследование повышения приживаемости аутологичного жирового трансплантата за счет подготовки реципиентного участка
Это исследование направлено на изучение подготовки реципиентного участка перед трансплантацией аутологичного жира (AFG) с использованием различных методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Трансплантация аутологичной жировой ткани становится мощным инструментом для реконструкции и увеличения мягких тканей и широко используется в пластической хирургии.
Однако существует большая вариабельность с точки зрения долгосрочного удержания трансплантата (выживания).
Более того, подготовка реципиентного участка является этапом процедуры, которому уделялось меньше внимания в клинических и доклинических исследованиях.
Предоставление информации об эффективной подготовке участка реципиента потенциально может привести к улучшению выживаемости жирового трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
Zuerich, Швейцария
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пациенты со стянутыми рубцами или деформациями контуров тела, особенно в результате предшествующей лучевой терапии или инфекции, в груди и вокруг нее.
- Индекс массы тела выше 18,5
Критерий исключения:
- Потребность в антитромбоцитарных препаратах за 5 дней до операции и 3 дня после нее,
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия участника,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Привлечение следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
- Больные с геморрагическими диатезами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предварительное расширение с использованием Kiwi® VAC-6000M
Расширение будет выполняться с использованием полной вакуумной системы доставки под названием Kiwi® VAC-6000M с PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
|
Предварительное расширение будет выполняться с помощью Kiwi® VAC-6000M с PalmPumpTM.
Будут применяться оба метода предварительного кондиционирования - Kiwi® VAC-6000M и дополнительно Hilotherm Calido®.
|
|
Экспериментальный: предварительный нагрев с использованием Hilotherm Calido®.
Предварительный нагрев будет осуществляться с использованием системы Hiloterm Calido®.
|
Будут применяться оба метода предварительного кондиционирования - Kiwi® VAC-6000M и дополнительно Hilotherm Calido®.
Предварительный нагрев будет осуществляться с помощью Hilotherm Calido®.
|
|
Экспериментальный: предварительный нагрев
Будут применяться оба метода предварительной подготовки Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M-.
|
Предварительное расширение будет выполняться с помощью Kiwi® VAC-6000M с PalmPumpTM.
Предварительный нагрев будет осуществляться с помощью Hilotherm Calido®.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакие методы предварительной обработки не применяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем выживаемости жирового трансплантата
Временное ограничение: 24 (+/-2) недели после операции
|
оставшийся процент
|
24 (+/-2) недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
POSAS (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя)
Временное ограничение: 7-й день (+/-3), 12-я неделя (+/-2), 24-я неделя (+/-2)
|
POSAS включает 2 субшкалы: шкалу пациента и шкалу наблюдателя.
Обе субшкалы состоят из шести пунктов, оцениваемых числовыми баллами от 1 до 10.
Сумма двух подшкал дает общий балл по шкале пациента и наблюдателя (минимальный балл 12, лучшее состояние рубца; максимальный балл 120, худшее состояние рубца).
|
7-й день (+/-3), 12-я неделя (+/-2), 24-я неделя (+/-2)
|
|
Возникновение заражения сайта
Временное ограничение: 7-й день (+/-3), 12-я неделя (+/-2), 24-я неделя (+/-2)
|
Инфекция области хирургического вмешательства по данным CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний) наблюдалась или не наблюдалась (да или нет).
|
7-й день (+/-3), 12-я неделя (+/-2), 24-я неделя (+/-2)
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 7-й день (+/-3), 12-я неделя (+/-2), 24-я неделя (+/-2)
|
По классификации Dindo-Clavien от I степени (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости медикаментозного лечения, оперативного эндоскопического и рентгенологического вмешательства) до V степени (смерть больного).
|
7-й день (+/-3), 12-я неделя (+/-2), 24-я неделя (+/-2)
|
|
Оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 7-й день (+/-3), 12-я неделя (+/-2), 24-я неделя (+/-2)
|
Боль пациента оценивается с помощью ВАШ (визуальной аналоговой шкалы боли) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
7-й день (+/-3), 12-я неделя (+/-2), 24-я неделя (+/-2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ch15Schaefer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .