Voorconditionering van de plaats van de ontvanger bij vettransplantatie (me15Schaefer)
10 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Gerandomiseerde multicentrische studie naar verbetering van de overleving van autologe vettransplantaten door voorbereiding op de plaats van de ontvanger
Deze studie heeft tot doel de voorbereiding van de ontvangende plaats voorafgaand aan autologe vettransplantatie (AFG) met behulp van verschillende methoden te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Autologe vettransplantatie is in opkomst als een krachtig hulpmiddel voor reconstructie en augmentatie van zacht weefsel en wordt veel gebruikt in plastische chirurgie.
Er is echter een grote variabiliteit in termen van transplantaatretentie op lange termijn (overleving).
Bovendien is de voorbereiding van de plaats van de ontvanger de fase van de procedure die minder aandacht kreeg in klinische en preklinische onderzoeken.
Het verstrekken van informatie over een effectieve voorbereiding van de plaats van ontvangst kan mogelijk leiden tot verbeteringen in de overleving van vettransplantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
Zuerich, Zwitserland
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Patiënten met samengetrokken littekens of misvormingen van de lichaamscontouren, vooral als gevolg van eerdere radiotherapie of infectie, in en rond de borst.
- Body mass index hoger dan 18,5
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan plaatjesaggregatieremmers in de 5 dagen vóór de operatie en 3 dagen erna,
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie van de deelnemer,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn of haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
- Patiënten met hemorragische diathesen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pre-expansie met behulp van Kiwi® VAC-6000M
Expansie zal worden uitgevoerd met behulp van een compleet vacuümafgiftesysteem genaamd Kiwi® VAC-6000M met de PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, VS).
|
De pre-expansie wordt uitgevoerd met Kiwi® VAC-6000M met de PalmPumpTM.
Beide preconditioneringsmethodes - Kiwi® VAC-6000M en daarnaast Hilotherm Calido® - worden toegepast.
|
|
Experimenteel: voorverwarmen met Hilotherm Calido®.
Voorverwarmen wordt uitgevoerd met behulp van een Hiloterm Calido®-systeem.
|
Beide preconditioneringsmethodes - Kiwi® VAC-6000M en daarnaast Hilotherm Calido® - worden toegepast.
De voorverwarming wordt uitgevoerd met Hilotherm Calido®.
|
|
Experimenteel: pre-expansie-verwarming
Beide preconditioneringsmethodes Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M- worden toegepast.
|
De pre-expansie wordt uitgevoerd met Kiwi® VAC-6000M met de PalmPumpTM.
De voorverwarming wordt uitgevoerd met Hilotherm Calido®.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er worden geen preconditioneringsmethoden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsvolume van vettransplantaten
Tijdsspanne: 24 (+/-2) weken na de operatie
|
procent over
|
24 (+/-2) weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POSAS (Patient and Observer Scar Assesment Scale)
Tijdsspanne: dag 7 (+/-3), week 12 (+/-2), week 24 (+/-2)
|
POSAS omvat 2 subschalen: Patient Scale en Observer Scale.
Beide subschalen bestaan uit zes items die numeriek kunnen worden gescoord van 1 tot 10.
De som van de twee subschalen geeft de totale score van de patiënt- en waarnemersschaal (minimumscore 12, beste littekencondities; maximumscore 120, slechtste littekencondities).
|
dag 7 (+/-3), week 12 (+/-2), week 24 (+/-2)
|
|
Voorkomen van site-infectie
Tijdsspanne: dag 7 (+/-3), week 12 (+/-2), week 24 (+/-2)
|
Een infectie van de operatieplaats volgens CDC (Centers for Disease Control and Prevention) is waargenomen of niet waargenomen (ja of nee).
|
dag 7 (+/-3), week 12 (+/-2), week 24 (+/-2)
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: dag 7 (+/-3), week 12 (+/-2), week 24 (+/-2)
|
Volgens de Dindo-Clavien-classificatie van graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische endoscopische en radiologische interventie nodig is) tot graad V (overlijden van een patiënt).
|
dag 7 (+/-3), week 12 (+/-2), week 24 (+/-2)
|
|
Pijn beoordeeld door VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: dag 7 (+/-3), week 12 (+/-2), week 24 (+/-2)
|
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld met VAS (Visual Analogue Scale for Pain) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
dag 7 (+/-3), week 12 (+/-2), week 24 (+/-2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ch15Schaefer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .