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Pré-condicionamento do local receptor em enxerto de gordura (me15Schaefer)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo Multicêntrico Randomizado sobre Melhora da Sobrevivência do Enxerto de Gordura Autóloga por Preparação do Local do Receptor

Este estudo tem como objetivo investigar a preparação do local receptor antes da lipoenxertia autóloga (AFG) usando diferentes métodos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lipoenxertia autóloga está emergindo como uma ferramenta poderosa para reconstrução e aumento de tecidos moles e é amplamente utilizada em cirurgia plástica. No entanto, existe grande variabilidade em termos de retenção do enxerto a longo prazo (sobrevida). Além disso, a preparação do local receptor é a fase do procedimento que recebeu menos atenção nas investigações clínicas e pré-clínicas. Fornecer informações sobre uma preparação eficaz do local receptor pode potencialmente levar a melhorias na sobrevida do enxerto de gordura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dirk Schaefer, Prof. Dr. med.
      • Zuerich, Suíça
        • Recrutamento
        • Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
        • Contato:
          • Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Pacientes que apresentam cicatrizes contraídas ou deformidades do contorno corporal, especialmente como resultado de radioterapia ou infecção anterior, na mama e ao redor dela.
  • Índice de massa corporal superior a 18,5

Critério de exclusão:

  • Necessidade de antiplaquetários nos 5 dias antes da cirurgia e 3 dias após,
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência do participante,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
  • Pacientes com diáteses hemorrágicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pré-expansão usando Kiwi® VAC-6000M
A expansão será realizada usando um sistema completo de entrega a vácuo chamado Kiwi® VAC-6000M com o PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, EUA).
A pré-expansão será realizada com Kiwi® VAC-6000M com o PalmPumpTM.
Ambos os métodos de pré-condicionamento - Kiwi® VAC-6000M e adicionalmente Hilotherm Calido® - serão aplicados.
Experimental: pré-aquecimento com Hilotherm Calido®.
O pré-aquecimento será realizado usando um sistema Hiloterm Calido®.
Ambos os métodos de pré-condicionamento - Kiwi® VAC-6000M e adicionalmente Hilotherm Calido® - serão aplicados.
O pré-aquecimento será realizado com Hilotherm Calido®.
Experimental: pré-expansão-aquecimento
Ambos os métodos de pré-condicionamento Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M- serão aplicados.
A pré-expansão será realizada com Kiwi® VAC-6000M com o PalmPumpTM.
O pré-aquecimento será realizado com Hilotherm Calido®.
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum método de pré-condicionamento será aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sobrevivência de enxerto de gordura
Prazo: 24 (+/-2) semanas após a cirurgia
porcentagem restante
24 (+/-2) semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POSAS (Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador)
Prazo: dia 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
A POSAS inclui 2 subescalas: Escala do Paciente e Escala do Observador. Ambas as subescalas compreendem seis itens pontuados numericamente de 1 a 10. A soma das duas subescalas fornece a Pontuação Total da Escala do Paciente e do Observador (pontuação mínima 12, melhores condições cicatriciais; pontuação máxima 120, piores condições cicatriciais).
dia 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
Ocorrência de infecção no local
Prazo: dia 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
Uma infecção do local cirúrgico de acordo com o CDC (Centers for Disease Control and Prevention) foi observada ou não observada (sim ou não).
dia 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
Taxa de complicação cirúrgica
Prazo: dia 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
Segundo a classificação de Dindo-Clavien desde o grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico, ou intervenção cirúrgica endoscópica e radiológica) até o grau V (óbito de um paciente).
dia 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
Dor avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: dia 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
A dor do paciente é avaliada com a EVA (Escala Visual Analógica para Dor) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
dia 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ch15Schaefer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença

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