Préconditionnement du site receveur dans la greffe de graisse (me15Schaefer)
26 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Étude multicentrique randomisée sur l'amélioration de la survie des greffes de graisse autologues par la préparation du site receveur
Cette étude vise à étudier la préparation du site receveur avant la greffe de graisse autologue (AFG) en utilisant différentes méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La greffe de graisse autologue est en train de devenir un outil puissant pour la reconstruction et l'augmentation des tissus mous et est largement utilisée en chirurgie plastique.
Cependant, il existe une grande variabilité en termes de rétention du greffon à long terme (survie).
De plus, la préparation du site receveur est la phase de la procédure qui a reçu le moins d'attention dans les investigations cliniques et précliniques.
Fournir des informations concernant une préparation efficace du site receveur peut potentiellement conduire à des améliorations de la survie de la greffe de graisse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dirk J Schaefer, Prof MD
- Numéro de téléphone: 7301 ++41 61 265
- E-mail: dirk.schaefer@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlo Oranges, MD
- Numéro de téléphone: 86148 +41 61 32
- E-mail: carlo.oranges@usb.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
Contact:
- Dirk Schaefer, Prof MD
- Numéro de téléphone: 6148 +41 61 328
- E-mail: dirk.schaefer@usb.ch
-
Chercheur principal:
- Dirk Schaefer, Prof. Dr. med.
-
Zuerich, Suisse
- Recrutement
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
-
Contact:
- Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.
-
Chercheur principal:
- Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patientes présentant des cicatrices contractées ou des déformations du contour du corps, en particulier à la suite d'une radiothérapie antérieure ou d'une infection, dans et autour du sein.
- Indice de masse corporelle supérieur à 18,5
Critère d'exclusion:
- Nécessité de médicaments antiplaquettaires dans les 5 jours avant la chirurgie et les 3 jours après,
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence du participant,
- Inscription antérieure dans l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
- Patients atteints de diathèses hémorragiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: pré-expansion avec Kiwi® VAC-6000M
L'expansion sera effectuée à l'aide d'un système complet d'administration sous vide appelé Kiwi® VAC-6000M avec le PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, États-Unis).
|
La pré-expansion sera effectuée avec Kiwi® VAC-6000M avec le PalmPumpTM.
Les deux méthodes de préconditionnement - Kiwi® VAC-6000M et en plus Hilotherm Calido® - seront appliquées.
|
|
Expérimental: préchauffage avec Hilotherm Calido®.
Le préchauffage sera effectué à l'aide d'un système Hiloterm Calido®.
|
Les deux méthodes de préconditionnement - Kiwi® VAC-6000M et en plus Hilotherm Calido® - seront appliquées.
Le préchauffage sera effectué avec Hilotherm Calido®.
|
|
Expérimental: pré-expansion-chauffage
Les deux méthodes de préconditionnement Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M- seront appliquées.
|
La pré-expansion sera effectuée avec Kiwi® VAC-6000M avec le PalmPumpTM.
Le préchauffage sera effectué avec Hilotherm Calido®.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Aucune méthode de préconditionnement ne sera appliquée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume de survie de la greffe de graisse
Délai: 24 (+/-2) semaines après la chirurgie
|
pourcentage restant
|
24 (+/-2) semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
POSAS (Patient and Observer Scar Assesment Scale)
Délai: jour 7 (+/-3), semaine 12 (+/-2), semaine 24 (+/-2)
|
Le POSAS comprend 2 sous-échelles : l'échelle du patient et l'échelle de l'observateur.
Les deux sous-échelles comprennent six items notés numériquement de 1 à 10.
La somme des deux sous-échelles fournit le score total de l'échelle du patient et de l'observateur (score minimum 12, meilleures cicatrices ; score maximum 120, pires cicatrices).
|
jour 7 (+/-3), semaine 12 (+/-2), semaine 24 (+/-2)
|
|
Occurrence d'infection du site
Délai: jour 7 (+/-3), semaine 12 (+/-2), semaine 24 (+/-2)
|
Une infection du site opératoire selon les CDC (Centers for Disease Control and Prevention) a été observée ou non observée (oui ou non).
|
jour 7 (+/-3), semaine 12 (+/-2), semaine 24 (+/-2)
|
|
Taux de complications chirurgicales
Délai: jour 7 (+/-3), semaine 12 (+/-2), semaine 24 (+/-2)
|
Selon la classification de Dindo-Clavien du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique, ni d'intervention chirurgicale endoscopique et radiologique) au grade V (décès d'un patient).
|
jour 7 (+/-3), semaine 12 (+/-2), semaine 24 (+/-2)
|
|
Douleur évaluée par EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: jour 7 (+/-3), semaine 12 (+/-2), semaine 24 (+/-2)
|
La douleur du patient est évaluée par une EVA (échelle visuelle analogique de la douleur) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
|
jour 7 (+/-3), semaine 12 (+/-2), semaine 24 (+/-2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
8 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ch15Schaefer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .