Precondizionamento del sito ricevente nell'innesto di grasso (me15Schaefer)
10 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio multicentrico randomizzato sul miglioramento della sopravvivenza dell'innesto di grasso autologo mediante la preparazione del sito ricevente
Questo studio si propone di indagare la preparazione del sito ricevente prima dell'innesto di grasso autologo (AFG) utilizzando diversi metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'innesto di grasso autologo sta emergendo come un potente strumento per la ricostruzione e l'aumento dei tessuti molli ed è ampiamente utilizzato nella chirurgia plastica.
Tuttavia, vi è una grande variabilità in termini di ritenzione dell'innesto a lungo termine (sopravvivenza).
Inoltre, la preparazione del sito ricevente è la fase della procedura che ha ricevuto minore attenzione nelle indagini cliniche e precliniche.
Fornire informazioni su un'efficace preparazione del sito ricevente può potenzialmente portare a miglioramenti nella sopravvivenza del trapianto di grasso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
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Zuerich, Svizzera
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti che presentano cicatrici contratte o deformità del contorno del corpo, in particolare a seguito di precedente radioterapia o infezione, all'interno e intorno al seno.
- Indice di massa corporea superiore a 18,5
Criteri di esclusione:
- Necessità di farmaci antipiastrinici nei 5 giorni precedenti l'intervento e nei 3 giorni successivi,
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza del partecipante,
- Precedente iscrizione allo studio in corso,
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
- Pazienti con diatesi emorragica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pre-espansione utilizzando Kiwi® VAC-6000M
L'espansione verrà eseguita utilizzando un sistema di erogazione sottovuoto completo chiamato Kiwi® VAC-6000M con PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
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La pre-espansione verrà eseguita con Kiwi® VAC-6000M con PalmPumpTM.
Saranno applicati entrambi i metodi di precondizionamento - Kiwi® VAC-6000M e in aggiunta Hilotherm Calido®.
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Sperimentale: preriscaldamento con Hilotherm Calido®.
Il pre-riscaldamento sarà preformato utilizzando un sistema Hiloterm Calido®.
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Saranno applicati entrambi i metodi di precondizionamento - Kiwi® VAC-6000M e in aggiunta Hilotherm Calido®.
Il preriscaldamento sarà eseguito con Hilotherm Calido®.
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Sperimentale: pre-espansione-riscaldamento
Verranno applicati entrambi i metodi di precondizionamento Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M-.
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La pre-espansione verrà eseguita con Kiwi® VAC-6000M con PalmPumpTM.
Il preriscaldamento sarà eseguito con Hilotherm Calido®.
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Nessun intervento: Controllo
Non verranno applicati metodi di precondizionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di sopravvivenza del trapianto di grasso
Lasso di tempo: 24 (+/-2) settimane dopo l'intervento
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percentuale rimanente
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24 (+/-2) settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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POSAS (Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore)
Lasso di tempo: giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
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POSAS include 2 sottoscale: Patient Scale e Observer Scale.
Entrambe le sottoscale comprendono sei item con punteggio numerico da 1 a 10.
La somma delle due sottoscale fornisce il punteggio totale della scala del paziente e dell'osservatore (punteggio minimo 12, migliori condizioni della cicatrice; punteggio massimo 120, peggiori condizioni della cicatrice).
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giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
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Evento di infezione del sito
Lasso di tempo: giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
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Un'infezione del sito chirurgico secondo CDC (Centers for Disease Control and Prevention) è stata osservata o non osservata (sì o no).
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giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
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Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
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Secondo la classificazione Dindo-Clavien dal grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico, intervento chirurgico endoscopico e radiologico) al grado V (morte di un paziente).
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giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
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Dolore valutato tramite VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
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Il dolore del paziente viene valutato con la scala VAS (Visual Analogue Scale for Pain) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ch15Schaefer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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