Recipient Site Pre-conditioning in Fat Podning (me15Schaefer)
10. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Randomiseret multicentreret undersøgelse om forbedring af autolog fedttransplantatoverlevelse ved forberedelse af modtagersted
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forberedelsen af modtagerstedet før autolog fedttransplantation (AFG) ved hjælp af forskellige metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autolog fedttransplantation dukker op som et kraftfuldt værktøj til genopbygning og forstærkning af blødt væv og er meget udbredt i plastikkirurgi.
Der er dog stor variation med hensyn til langvarig transplantatretention (overlevelse).
Desuden er forberedelsen af modtagerstedet den fase af proceduren, som fik mindre opmærksomhed i kliniske og prækliniske undersøgelser.
At give information om en effektiv forberedelse af modtagerstedet kan potentielt føre til forbedringer i fedttransplantatets overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
Zuerich, Schweiz
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Patienter med ar eller kropskonturdeformiteter, især som følge af tidligere strålebehandling eller infektion, i og omkring brystet.
- Body mass index over 18,5
Ekskluderingskriterier:
- Behov for blodpladehæmmende medicin i de 5 dage før operationen og 3 dage efter,
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltageren,
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Tilmelding af efterforskeren, hans eller hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
- Patienter med hæmoragisk diatese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præ-ekspansion med Kiwi® VAC-6000M
Udvidelsen vil blive udført ved hjælp af et komplet vakuumleveringssystem kaldet Kiwi® VAC-6000M med PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
|
Forudvidelsen vil blive udført med Kiwi® VAC-6000M med PalmPumpTM.
Begge prækonditioneringsmetoder - Kiwi® VAC-6000M og derudover Hilotherm Calido® - vil blive anvendt.
|
|
Eksperimentel: forvarmning med Hilotherm Calido®.
Forvarmning udføres ved hjælp af et Hiloterm Calido®-system.
|
Begge prækonditioneringsmetoder - Kiwi® VAC-6000M og derudover Hilotherm Calido® - vil blive anvendt.
Forvarmningen udføres med Hilotherm Calido®.
|
|
Eksperimentel: præ-ekspansion-opvarmning
Begge forkonditioneringsmetoder Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M- vil blive anvendt.
|
Forudvidelsen vil blive udført med Kiwi® VAC-6000M med PalmPumpTM.
Forvarmningen udføres med Hilotherm Calido®.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive anvendt nogen prækonditioneringsmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedt-transplantat overlevelsesvolumen
Tidsramme: 24 (+/-2) uger efter operationen
|
procent tilbage
|
24 (+/-2) uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS (Patient and Observer Scar Assesment Scale)
Tidsramme: dag 7 (+/-3), uge 12 (+/-2), uge 24 (+/-2)
|
POSAS inkluderer 2 underskalaer: Patient Scale og Observer Scale.
Begge underskalaer omfatter seks elementer, der scores numerisk fra 1 til 10.
Summen af de to underskalaer giver den samlede score for patient- og observatørskalaen (minimumscore 12, bedste arforhold; maksimal score 120, værre arforhold).
|
dag 7 (+/-3), uge 12 (+/-2), uge 24 (+/-2)
|
|
Forekomst af webstedsinfektion
Tidsramme: dag 7 (+/-3), uge 12 (+/-2), uge 24 (+/-2)
|
En infektion af operationsstedet ifølge CDC (Centers for Disease Control and Prevention) er blevet observeret eller ikke observeret (ja eller nej).
|
dag 7 (+/-3), uge 12 (+/-2), uge 24 (+/-2)
|
|
Kirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: dag 7 (+/-3), uge 12 (+/-2), uge 24 (+/-2)
|
Ifølge Dindo-Clavien klassifikationen fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk endoskopisk og radiologisk indgreb) til grad V (en patients død).
|
dag 7 (+/-3), uge 12 (+/-2), uge 24 (+/-2)
|
|
Smerte vurderet ved VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: dag 7 (+/-3), uge 12 (+/-2), uge 24 (+/-2)
|
Patientsmerte vurderes med VAS (Visual Analogue Scale for Pain) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
dag 7 (+/-3), uge 12 (+/-2), uge 24 (+/-2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ch15Schaefer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .