Preacondicionamiento del sitio receptor en el injerto de grasa (me15Schaefer)
26 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio multicéntrico aleatorizado sobre la mejora de la supervivencia del injerto de grasa autólogo mediante la preparación del sitio receptor
Este estudio tiene como objetivo investigar la preparación del sitio receptor antes del injerto de grasa autóloga (AFG) utilizando diferentes métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El injerto de grasa autóloga está emergiendo como una herramienta poderosa para la reconstrucción y el aumento de tejidos blandos y se usa ampliamente en cirugía plástica.
Sin embargo, existe una gran variabilidad en cuanto a la retención (supervivencia) del injerto a largo plazo.
Además, la preparación del sitio receptor es la fase del procedimiento que recibió menos atención en las investigaciones clínicas y preclínicas.
Proporcionar información sobre una preparación eficaz del sitio receptor puede conducir potencialmente a mejoras en la supervivencia del injerto de grasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk J Schaefer, Prof MD
- Número de teléfono: 7301 ++41 61 265
- Correo electrónico: dirk.schaefer@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlo Oranges, MD
- Número de teléfono: 86148 +41 61 32
- Correo electrónico: carlo.oranges@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
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Contacto:
- Dirk Schaefer, Prof MD
- Número de teléfono: 6148 +41 61 328
- Correo electrónico: dirk.schaefer@usb.ch
-
Investigador principal:
- Dirk Schaefer, Prof. Dr. med.
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Zuerich, Suiza
- Reclutamiento
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
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Contacto:
- Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.
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Investigador principal:
- Jian Fahrhadi, Prof. Dr. med.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes que presentan cicatrices contraídas o deformidades del contorno corporal, especialmente como resultado de una radioterapia previa o infección, en y alrededor del seno.
- Índice de masa corporal superior a 18,5
Criterio de exclusión:
- Necesidad de antiagregantes plaquetarios en los 5 días previos a la cirugía y 3 días posteriores,
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia del participante,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
- Pacientes con diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: preexpansión con Kiwi® VAC-6000M
La expansión se realizará utilizando un sistema completo de suministro de vacío llamado Kiwi® VAC-6000M con PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, EE. UU.).
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La preexpansión se realizará con Kiwi® VAC-6000M con PalmPumpTM.
Se aplicarán ambos métodos de preacondicionamiento, Kiwi® VAC-6000M y adicionalmente Hilotherm Calido®.
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Experimental: precalentamiento con Hilotherm Calido®.
El precalentamiento se realizará mediante un Sistema Hiloterm Calido®.
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Se aplicarán ambos métodos de preacondicionamiento, Kiwi® VAC-6000M y adicionalmente Hilotherm Calido®.
El precalentamiento se realizará con Hilotherm Calido®.
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Experimental: calentamiento previo a la expansión
Se aplicarán ambos métodos de preacondicionamiento Hilotherm Calido® más Kiwi® VAC-6000M-.
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La preexpansión se realizará con Kiwi® VAC-6000M con PalmPumpTM.
El precalentamiento se realizará con Hilotherm Calido®.
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Sin intervención: Control
No se aplicarán métodos de preacondicionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de supervivencia del injerto graso
Periodo de tiempo: 24 (+/-2) semanas después de la cirugía
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porcentaje restante
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24 (+/-2) semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POSAS (Escala de evaluación de cicatrices para pacientes y observadores)
Periodo de tiempo: día 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
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POSAS incluye 2 subescalas: Escala del paciente y Escala del observador.
Ambas subescalas comprenden seis ítems puntuados numéricamente del 1 al 10.
La suma de las dos subescalas proporciona la puntuación total de la escala del paciente y del observador (puntuación mínima 12, mejores condiciones de cicatriz; puntuación máxima 120, peores condiciones de cicatriz).
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día 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
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Ocurrencia de infección del sitio
Periodo de tiempo: día 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
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Se ha observado o no se ha observado (sí o no) una infección del sitio quirúrgico según los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
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día 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: día 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
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Según la clasificación de Dindo-Clavien desde el grado I (cualquier desviación de la evolución postoperatoria normal sin necesidad de tratamiento farmacológico, ni intervención quirúrgica endoscópica y radiológica) hasta el grado V (muerte de un paciente).
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día 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
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Dolor evaluado por EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: día 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
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El dolor del paciente se evalúa con EVA (Escala visual analógica para el dolor) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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día 7 (+/-3), semana 12 (+/-2), semana 24 (+/-2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ch15Schaefer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .