Pre-kondisjonering av mottakersted ved fettpoding (me15Schaefer)
10. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Randomisert multisentrert studie om forbedring av autolog fetttransplantatoverlevelse etter forberedelse av mottakersted
Denne studien tar sikte på å undersøke forberedelsen av mottakerstedet før autolog fetttransplantasjon (AFG) ved bruk av forskjellige metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autolog fetttransplantasjon dukker opp som et kraftig verktøy for rekonstruksjon og forsterkning av bløtvev og er mye brukt i plastisk kirurgi.
Det er imidlertid stor variasjon når det gjelder langsiktig graftretensjon (overlevelse).
Dessuten er forberedelsen av mottakerstedet den fasen av prosedyren som fikk mindre oppmerksomhet i kliniske og prekliniske undersøkelser.
Å gi informasjon om en effektiv forberedelse av mottakerstedet kan potensielt føre til forbedringer i overlevelse av fetttransplantat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
Zuerich, Sveits
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Pasienter som har fått arr eller kroppskonturdeformasjoner, spesielt som følge av tidligere strålebehandling eller infeksjon, i og rundt brystet.
- Kroppsmasseindeks over 18,5
Ekskluderingskriterier:
- Behov for blodplatehemmende medisiner de 5 dagene før operasjonen og 3 dagene etter,
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens hos deltakeren,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans eller hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
- Pasienter med hemoragisk diateser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forhåndsutvidelse med Kiwi® VAC-6000M
Utvidelsen vil bli utført ved hjelp av et komplett vakuumleveringssystem kalt Kiwi® VAC-6000M med PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
|
Forutvidelsen vil bli utført med Kiwi® VAC-6000M med PalmPumpTM.
Begge forkondisjoneringsmetodene - Kiwi® VAC-6000M og i tillegg Hilotherm Calido® - vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: forvarming med Hilotherm Calido®.
Forvarming vil foregå med et Hiloterm Calido®-system.
|
Begge forkondisjoneringsmetodene - Kiwi® VAC-6000M og i tillegg Hilotherm Calido® - vil bli brukt.
Forvarmingen vil bli utført med Hilotherm Calido®.
|
|
Eksperimentell: pre-ekspansjon-oppvarming
Begge forkondisjoneringsmetodene Hilotherm Calido® pluss Kiwi® VAC-6000M- vil bli brukt.
|
Forutvidelsen vil bli utført med Kiwi® VAC-6000M med PalmPumpTM.
Forvarmingen vil bli utført med Hilotherm Calido®.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen forkondisjoneringsmetoder vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesvolum av fett-graft
Tidsramme: 24 (+/-2) uker etter operasjonen
|
prosent gjenværende
|
24 (+/-2) uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS (Patient and Observer Scar Assesment Scale)
Tidsramme: dag 7 (+/-3), uke 12 (+/-2), uke 24 (+/-2)
|
POSAS inkluderer 2 underskalaer: Patient Scale og Observer Scale.
Begge underskalaene omfatter seks elementer som scores numerisk fra 1 til 10.
Summen av de to underskalaene gir den totale poengsummen til pasient- og observatørskalaen (minimumsscore 12, beste arrforhold; maksimal poengsum 120, dårligere arrforhold).
|
dag 7 (+/-3), uke 12 (+/-2), uke 24 (+/-2)
|
|
Forekomst av nettstedsinfeksjon
Tidsramme: dag 7 (+/-3), uke 12 (+/-2), uke 24 (+/-2)
|
En infeksjon på operasjonsstedet i henhold til CDC (Centers for Disease Control and Prevention) er observert eller ikke observert (ja eller nei).
|
dag 7 (+/-3), uke 12 (+/-2), uke 24 (+/-2)
|
|
Kirurgisk komplikasjonsrate
Tidsramme: dag 7 (+/-3), uke 12 (+/-2), uke 24 (+/-2)
|
I henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen fra grad I (enhver avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling, eller kirurgisk endoskopisk og radiologisk intervensjon) til grad V (en pasients død).
|
dag 7 (+/-3), uke 12 (+/-2), uke 24 (+/-2)
|
|
Smerte vurdert ved VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: dag 7 (+/-3), uke 12 (+/-2), uke 24 (+/-2)
|
Pasientsmerte vurderes med VAS (Visual Analogue Scale for Pain) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
dag 7 (+/-3), uke 12 (+/-2), uke 24 (+/-2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ch15Schaefer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .