潜震荡事件对认知的影响
2022年4月7日 更新者：Matthew Heller、New York Institute of Technology
本研究的目的是确定对那些有出现症状风险的人进行脑震荡的早期检测，并能够检测脑震荡性脑损伤，从而更好地了解男子和女子大学运动中脑震荡的损伤模式。
研究概览
详细说明
研究对象的描述将是 NYIT 大学运动队的成员。 潜在受试者将被告知拟议的研究，并询问运动员是否有兴趣参加。 如果运动员同意，主要研究者将审查研究程序、对受试者的期望，并完成知情同意程序。 参与将是完全自愿的，不会影响受试者将接受的护理质量。 然后，主要研究者将评估纳入和排除标准，以确定受试者是否有资格参与本研究。 在同意并审查纳入和排除标准后，将为受试者分配一个受试者识别号，该编号旨在维护受试者个人健康信息的机密性。 该号码将在研究期间和所有分析中使用。 一旦注册，受试者将完成一份基线问卷*，其中包括人口统计信息和个人历史，以及同意与第三方 Quadrant Biosciences 共享去识别信息以用于研究目的。 受试者将在季前赛、季中赛和季后赛中通过一系列测量、ClearEdge、Quadrant Bioscience 唾液测试、King Devick 和 Im PACT 进行评估，或者如果他们被运动教练或队医怀疑脑震荡。 访问 1：基线数据收集
- 评估工具
- 人口统计/基线问卷*
- 影响
- 金德维克
- ClearEdge 纽约理工学院机构审查委员会于 07/18/20 至 07/17/21 获得批准
- Quadrant Bioscience 唾液测试
- Quadrant Bioscience 唾液测试问卷
- 预计时间：1.5 小时 参观 2：季中系列
- 评估工具
- 影响
- 金德维克
- 清边
- Quadrant Bioscience 唾液测试
- Quadrant Bioscience 唾液测试问卷
- 预计用时：1小时 参观三：季后数据采集
- 评估工具
- 影响
- 金德维克
- 清边
- Quadrant Bioscience 唾液测试
- Quadrant Bioscience 唾液测试问卷
- 预计时间：1 小时 第 4 次就诊：如果运动教练或队医怀疑运动员患有脑震荡，则运动员将再次就诊
- 评估工具
- 影响
- 金德维克
- 清边
- Quadrant Bioscience 唾液测试
- Quadrant Bioscience 唾液测试问卷
- 预计时间：1 小时
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Old Westbury、New York、美国、11568
- New York Institute of Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的受试者将是 NYIT 运动队的成员。
描述
纳入标准：
- 受试者至少 18 岁且小于 50 岁
- 受试者至少在一次情况下经历了至少 8G 的力，通过加速度计测量
排除标准：
对象在导致脑震荡的事件发生时患有以下任何一种情况：
- 据目击者报告，现场意识丧失 >2 分钟
- 癫痫发作
- 顽固性呕吐
- 麻痹
- 受试者已被诊断出患有潜在的神经退行性疾病，可能会混淆测试结果（例如 帕金森病、阿尔茨海默病）
- 受试者有当前或以前的脊髓损伤
- 受试者无法完成评估工具
- 对象怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继发于影响的认知变化
大体时间：5个月
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带有内置传感器的护齿器，用于收集高于预定加速度阈值的数据。
加速的预定阈值将设置为 5G，以便收集更多关于次震荡影响的数据，除了震荡影响
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响测试
大体时间：5个月
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通过建立记忆和认知功能基线来帮助检测和评估运动员脑震荡严重程度的工具
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5个月
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King-Devick 试验
大体时间：5个月
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客观地测量视觉跟踪和扫视眼球运动
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5个月
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C3逻辑
大体时间：5个月
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脑震荡评估应用程序能够跟踪患者的动态视觉反射和专注于移动物体的能力
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Heller, D.O、New York Institute of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2018年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月6日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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