Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky subkonkusivních událostí na kognici

7. dubna 2022 aktualizováno: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Účelem této studie je určit včasnou detekci otřesu mozku u osob s rizikem rozvoje symptomů a být schopen odhalit subotřes mozku, a tím lépe porozumět vzorcům zranění při otřesech mozku v mužských a ženských kolegiálních sportech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis výzkumných subjektů budou členy kolegiálních atletických týmů NYIT. Potenciální subjekty budou informovány o navrhované studii a dotázány, zda má sportovec zájem se zúčastnit. Pokud sportovec souhlasí, klíčový zkoušející přezkoumá postupy studie, to, co se od subjektu očekává, a dokončí proces informovaného souhlasu. Účast bude zcela dobrovolná a nebude mít žádný vliv na kvalitu péče, které se subjektu dostane. Kritéria pro zařazení a vyloučení pak vyhodnotí klíčový zkoušející, aby se určilo, zda je subjekt kvalifikovaný k účasti v této studii. Po souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení bude subjektu přiděleno identifikační číslo subjektu, které je určeno k zachování důvěrnosti osobních zdravotních informací subjektu. Číslo bude používáno po dobu trvání studie a ve všech analýzách. Jakmile se zaregistrují, subjekty vyplní základní dotazník*, který bude obsahovat demografické informace a osobní historii, stejně jako souhlas se sdílením neidentifikovaných informací s třetí stranou, Quadrant Biosciences, pro výzkumné účely. Subjekty budou hodnoceny sérií měření, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick a Im PACT, v předsezóně, mezisezóně a po sezóně, nebo pokud je u nich sportovní trenér nebo týmový lékař podezření na otřes mozku. Návštěva 1: Sběr výchozích dat

  • Nástroje pro hodnocení
  • Demografický/výchozí dotazník*
  • Dopad
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board Schváleno od 18. 7. 20 do 17. 7. 21
  • Kvadrant Bioscience Testování slin
  • Kvadrant Bioscience Testovací dotazník slin
  • Předpokládaná doba: 1,5 hodiny Návštěva 2: Sběr v polovině sezóny
  • Nástroje pro hodnocení
  • Dopad
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kvadrant Bioscience Testování slin
  • Kvadrant Bioscience Testovací dotazník slin
  • Předpokládaný čas: 1 hodina Návštěva 3: Sběr dat po sezóně
  • Nástroje pro hodnocení
  • Dopad
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kvadrant Bioscience Testování slin
  • Kvadrant Bioscience Testovací dotazník slin
  • Předpokládaný čas: 1 hodina Návštěva 4: Pokud má atletický trenér nebo týmový lékař podezření, že sportovec utrpěl otřes mozku, atlet se dostaví na další návštěvu.
  • Nástroje pro hodnocení
  • Dopad
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kvadrant Bioscience Testování slin
  • Kvadrant Bioscience Testovací dotazník slin
  • Odhadovaný čas: 1 hod

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • New York Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty této studie budou členové NYIT Athletic Teams.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let a mladší 50 let
  • Subjekt zažije sílu alespoň 8Gs alespoň jednou, měřeno akcelerometrem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpěl v době události, která vedla k otřesu mozku, některým z následujících stavů:

    • Ztráta vědomí > 2 minuty v terénu, jak uvádí svědek
    • Záchvaty
    • Nezvladatelné zvracení
    • Ochrnutí
  • U subjektu byl diagnostikován základní neurodegenerativní stav, který může zkreslit výsledky testů (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
  • Subjekt má aktuální nebo předchozí poranění míchy
  • Předmět není schopen dokončit nástroje hodnocení
  • Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poznání sekundární k dopadu
Časové okno: 5 měsíců
Chránič zubů se zabudovanými senzory pro sběr dat nad předem stanovenými prahy zrychlení. Předem stanovený práh pro zrychlení bude nastaven na 5G, aby bylo možné kromě otřesových nárazů shromáždit více dat o subotřesových nárazech
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact Testování
Časové okno: 5 měsíců
Nástroj, který pomáhá odhalit a posoudit závažnost otřesu mozku u sportovců stanovením základní linie paměti a kognitivních funkcí
5 měsíců
King-Devick test
Časové okno: 5 měsíců
Objektivně měří vizuální sledování a sakadické pohyby očí
5 měsíců
C3 Logix
Časové okno: 5 měsíců
Aplikace Concussion Assessment se schopností sledovat pacientovy dynamické zrakové reflexy a schopnost soustředit se na pohybující se objekty
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHS-1304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může sdílet se studenty osteopatického lékařského výzkumu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Vektor Chránič zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit