Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av underkonkussive hendelser på kognisjon

7. april 2022 oppdatert av: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Hensikten med denne studien er å fastslå tidlig oppdagelse av hjernerystelse for de som står i fare for å utvikle symptomer og å kunne oppdage subconcussive cerebral svikt, og dermed få en bedre forståelse av skademønstrene for hjernerystelse i kollegial idrett for menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av forskningsemnene vil være medlemmer av NYITs Collegiate Athletic Teams. Potensielle forsøkspersoner vil bli informert om den foreslåtte studien og spurt om utøveren er interessert i å delta. Hvis idrettsutøveren samtykker, vil nøkkeletterforskeren gjennomgå studieprosedyrene, hva som forventes av forsøkspersonen, og fullføre prosessen med informert samtykke. Deltakelse vil være helt frivillig og vil ikke ha noen innvirkning på kvaliteten på omsorgen faget vil motta. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil deretter bli evaluert av nøkkelforskeren for å avgjøre om forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i denne studien. Etter samtykke og gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil forsøkspersonen bli tildelt et emneidentifikasjonsnummer som har til hensikt å opprettholde konfidensialiteten til forsøkspersonens personlige helseopplysninger. Nummeret vil bli brukt under studiens varighet og i alle analyser. Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene fylle ut et grunnleggende spørreskjema* som vil inkludere demografisk informasjon og personlig historie, samt samtykke til at avidentifisert informasjon kan deles med en tredjepart, Quadrant Biosciences, for forskningsformål. Forsøkspersonene vil bli evaluert med en rekke målinger, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick og Im PACT, i forsesongen, midtsesongen og ettersesongen, eller hvis de mistenkes for hjernerystelse av den atletiske treneren eller laglegen. Besøk 1: Grunnlinjedatainnsamling

  • Vurderingsverktøy
  • Demografisk/grunnlinjespørreskjema*
  • Innvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board godkjent fra 18.07.20 til 17.07.21
  • Quadrant Bioscience spytttesting
  • Quadrant Bioscience Spytttesting spørreskjema
  • Estimert tid: 1,5 timer Besøk 2: Mid-Season Collection
  • Vurderingsverktøy
  • Innvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spytttesting
  • Quadrant Bioscience Spytttesting spørreskjema
  • Estimert tid: 1 time Besøk 3: Innsamling av data etter sesongen
  • Vurderingsverktøy
  • Innvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spytttesting
  • Quadrant Bioscience Spytttesting spørreskjema
  • Beregnet tid: 1 time Besøk 4: Hvis utøveren mistenkes å ha pådratt seg en hjernerystelse av den atletiske treneren eller laglegen, vil utøveren komme på et ekstra besøk
  • Vurderingsverktøy
  • Innvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spytttesting
  • Quadrant Bioscience Spytttesting spørreskjema
  • Estimert tid: 1 time

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner for denne studien vil være medlemmer av NYIT Athletic Teams.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år og yngre enn 50 år
  • Subjektet opplever minst 8Gs kraft ved minst én anledning, målt med akselerometer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen led av noe av følgende på tidspunktet for hendelsen som førte til hjernerystelse:

    • Tap av bevissthet >2 minutter i felten som rapportert av vitne
    • Anfall
    • Uløselig oppkast
    • Lammelse
  • Personen har blitt diagnostisert med en underliggende nevrodegenerativ tilstand som kan forvirre testresultatene (f. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom)
  • Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere ryggmargsskade
  • Faget er ikke i stand til å fullføre vurderingsverktøy
  • Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognisjon sekundært til påvirkning
Tidsramme: 5 måneder
En munnbeskyttelse med innebygde sensorer for å samle inn data over de forhåndsbestemte akselerasjonsterskelene. Den forhåndsbestemte terskelen for akselerasjon vil bli satt til 5G for å samle inn mer data om underkonkussive påvirkninger, i tillegg til hjernerystelsespåvirkninger
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekttesting
Tidsramme: 5 måneder
Verktøy for å hjelpe med å oppdage og vurdere alvorlighetsgraden av hjernerystelse hos idrettsutøvere ved å etablere en grunnlinje for hukommelse og kognitiv funksjon
5 måneder
King-Devick-test
Tidsramme: 5 måneder
Måler objektivt visuell sporing og sakkadiske øyebevegelser
5 måneder
C3 Logix
Tidsramme: 5 måneder
Hjernerystelsesvurdering-applikasjon med muligheten til å spore en pasients dynamiske synsreflekser og evne til å fokusere på objekter i bevegelse
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHS-1304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kan dele med osteopatiske medisinske forskerstudenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral skade

Kliniske studier på Vector munnbeskyttelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere