Les effets des événements subconcussifs sur la cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description des sujets de recherche seront membres des équipes sportives collégiales du NYIT. Les sujets potentiels seront informés de l'étude proposée et on leur demandera si l'athlète est intéressé à participer. Si l'athlète est d'accord, l'investigateur principal examinera les procédures de l'étude, ce qui est attendu du sujet et terminera le processus de consentement éclairé. La participation sera entièrement volontaire et n'aura aucun impact sur la qualité des soins que le sujet recevra. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront ensuite évalués par l'investigateur principal pour déterminer si le sujet est qualifié pour participer à cette étude. Suite au consentement et à l'examen des critères d'inclusion et d'exclusion, le sujet se verra attribuer un numéro d'identification du sujet dans lequel il est destiné à maintenir la confidentialité des informations personnelles sur la santé du sujet. Le numéro sera utilisé pendant toute la durée de l'étude et dans toutes les analyses. Une fois inscrits, les sujets rempliront un questionnaire de base* qui comprendra des informations démographiques et des antécédents personnels, ainsi qu'un consentement pour que des informations anonymisées soient partagées avec un tiers, Quadrant Biosciences, à des fins de recherche. Les sujets seront évalués par une série de mesures, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick et Im PACT, en pré-saison, mi-saison et séries éliminatoires, ou s'ils sont suspectés d'une commotion cérébrale par l'entraîneur sportif ou le médecin de l'équipe. Visite 1 : Collecte des données de base
- Instruments d'évaluation
- Questionnaire démographique/de référence*
- Impact
- Roi-Devick
- ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board Approuvé du 18/07/20 au 17/07/21
- Quadrant Bioscience Test salivaire
- Questionnaire sur les tests salivaires Quadrant Bioscience
- Durée estimée : 1,5 heure Visite 2 : Collection mi-saison
- Instruments d'évaluation
- Impact
- Roi-Devick
- ClearEdge
- Quadrant Bioscience Test salivaire
- Questionnaire sur les tests salivaires Quadrant Bioscience
- Durée estimée : 1 heure Visite 3 : Collecte de données post-saison
- Instruments d'évaluation
- Impact
- Roi-Devick
- ClearEdge
- Quadrant Bioscience Test salivaire
- Questionnaire sur les tests salivaires Quadrant Bioscience
- Durée estimée : 1 h Visite 4 : Si l'athlète est soupçonné d'avoir subi une commotion cérébrale par l'entraîneur sportif ou le médecin de l'équipe, l'athlète viendra pour une visite supplémentaire
- Instruments d'évaluation
- Impact
- Roi-Devick
- ClearEdge
- Quadrant Bioscience Test salivaire
- Questionnaire sur les tests salivaires Quadrant Bioscience
- Temps estimé : 1h
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et de moins de 50 ans
- Le sujet subit au moins 8 G de force à au moins une occasion, telle que mesurée par l'accéléromètre
Critère d'exclusion:
Le sujet souffrait de l'un des éléments suivants au moment de l'événement entraînant une commotion cérébrale :
- Perte de conscience > 2 minutes sur le terrain comme rapporté par le témoin
- Saisies
- Vomissements réfractaires
- Paralysie
- Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie neurodégénérative sous-jacente qui peut fausser les résultats des tests (par ex. maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer)
- Le sujet a une lésion médullaire actuelle ou antérieure
- Le sujet est incapable de compléter les outils d'évaluation
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la cognition secondaires à l'impact
Délai: 5 mois
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Un protège-dents avec des capteurs intégrés pour collecter des données au-dessus des seuils d'accélération prédéterminés.
Le seuil d'accélération prédéterminé sera fixé à 5G afin de collecter plus de données sur les impacts subcommotionnels, en plus des impacts commotionnels
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test ImPACT
Délai: 5 mois
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Outil pour aider à détecter et à évaluer la gravité des commotions cérébrales chez les athlètes en établissant une base de référence de la mémoire et des fonctions cognitives
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5 mois
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Test King-Devick
Délai: 5 mois
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Mesure objectivement le suivi visuel et les mouvements oculaires saccadés
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5 mois
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C3 Logix
Délai: 5 mois
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Application d'évaluation des commotions cérébrales avec la capacité de suivre les réflexes visuels dynamiques d'un patient et la capacité de se concentrer sur des objets en mouvement
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHS-1304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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