Az agyrázkódás alatti események hatása a megismerésre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatási alanyok leírása a NYIT Főiskolai Atlétikai Csapatainak tagjai lesznek. A potenciális alanyokat tájékoztatják a javasolt vizsgálatról, és megkérdezik, hogy a sportoló érdeklődik-e a részvétel iránt. Ha a sportoló beleegyezik, a kulcsvizsgáló felülvizsgálja a vizsgálati eljárásokat, mit várnak el az alanytól, és befejezi a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. A részvétel teljesen önkéntes lesz, és nincs hatással az alany által nyújtott ellátás minőségére. A beválasztási és kizárási kritériumokat ezután a kulcsfontosságú vizsgáló értékeli annak megállapítása érdekében, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre. A beleegyezés, valamint a felvételi és kizárási kritériumok felülvizsgálata után az alanyhoz alany azonosító számot rendelnek, amely az alany személyes egészségügyi információinak bizalmas kezelését szolgálja. A számot a vizsgálat időtartama alatt és minden elemzésben felhasználjuk. A beiratkozást követően az alanyok kitöltenek egy kiindulási kérdőívet*, amely demográfiai adatokat és személyes előzményeket tartalmaz, valamint beleegyezik abba, hogy az azonosítatlan információkat harmadik féllel, a Quadrant Biosciences-szel kutatási célból megosszák. Az alanyokat méréssorozattal, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick és Im PACT fogja értékelni az előszezonban, középszezonban és utószezonban, vagy ha agyrázkódás gyanúja merül fel az atlétikai edző vagy a csapatorvos által. 1. látogatás: Alapadatgyűjtés
- Értékelési eszközök
- Demográfiai/alapkérdőív*
- Hatás
- King-Devick
- ClearEdge New York Institute of Technology intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyva 2020. 07. 18. és 21. 07. 17. között
- Quadrant Bioscience nyálvizsgálat
- Quadrant Bioscience nyálvizsgálati kérdőív
- Becsült idő: 1,5 óra 2. látogatás: Szezonközi kollekció
- Értékelési eszközök
- Hatás
- King-Devick
- ClearEdge
- Quadrant Bioscience nyálvizsgálat
- Quadrant Bioscience nyálvizsgálati kérdőív
- Becsült idő: 1 óra 3. látogatás: Szezon utáni adatgyűjtés
- Értékelési eszközök
- Hatás
- King-Devick
- ClearEdge
- Quadrant Bioscience nyálvizsgálat
- Quadrant Bioscience nyálvizsgálati kérdőív
- Becsült idő: 1 óra 4. látogatás: Ha a sportoló gyaníthatóan agyrázkódást kapott az atlétikai edzőtől vagy a csapatorvostól, a sportoló további látogatásra jön
- Értékelési eszközök
- Hatás
- King-Devick
- ClearEdge
- Quadrant Bioscience nyálvizsgálat
- Quadrant Bioscience nyálvizsgálati kérdőív
- Becsült idő: 1 óra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Egyesült Államok, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves és 50 évesnél fiatalabb
- Az alany legalább egy alkalommal legalább 8 Gs erőt tapasztal, gyorsulásmérővel mérve
Kizárási kritériumok:
Az alany a következők bármelyikében szenvedett az esemény idején, ami agyrázkódáshoz vezetett:
- A szemtanúk jelentése szerint eszméletvesztése több mint 2 perc a terepen
- Rohamok
- Legyőzhetetlen hányás
- Bénulás
- Az alanynál egy mögöttes neurodegeneratív állapotot diagnosztizáltak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (pl. Parkinson-kór, Alzheimer-kór)
- Az alany jelenlegi vagy korábbi gerincvelő-sérülése van
- Az alany nem tudja kitölteni az értékelő eszközöket
- Az alany terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatás másodlagos változásai a megismerésben
Időkeret: 5 hónap
|
Szájvédő beépített érzékelőkkel az előre meghatározott gyorsulási küszöbérték feletti adatok gyűjtésére.
A gyorsulás előre meghatározott küszöbértéke 5G lesz, hogy az agyrázkódás mellett több adatot gyűjtsünk az agyrázkódás alatti hatásokról
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IMPACT tesztelés
Időkeret: 5 hónap
|
Eszköz, amely segít észlelni és értékelni az agyrázkódás súlyosságát sportolókban a memória és a kognitív funkciók alapvonalának megállapításával
|
5 hónap
|
|
King-Devick teszt
Időkeret: 5 hónap
|
Objektíven méri a vizuális követést és a szakadikus szemmozgásokat
|
5 hónap
|
|
C3 Logix
Időkeret: 5 hónap
|
Agyrázkódás-értékelő alkalmazás, amely képes nyomon követni a páciens dinamikus látási reflexeit és képes a mozgó tárgyakra fókuszálni
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHS-1304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .