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Die Auswirkungen subkonkussiver Ereignisse auf die Kognition

7. April 2022 aktualisiert von: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Früherkennung einer Gehirnerschütterung bei Personen zu bestimmen, bei denen das Risiko besteht, Symptome zu entwickeln, und in der Lage zu sein, eine subkonkussive Gehirnbeeinträchtigung zu erkennen und so ein besseres Verständnis der Verletzungsmuster für Gehirnerschütterungen im Hochschulsport für Männer und Frauen zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Forschungsthemen: Die Probanden werden Mitglieder der Collegiate Athletic Teams des NYIT sein. Potenzielle Probanden werden über die geplante Studie informiert und gefragt, ob der Sportler an einer Teilnahme interessiert ist. Wenn der Athlet zustimmt, überprüft der Hauptprüfer die Studienabläufe, was von der Testperson erwartet wird, und schließt den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ab. Die Teilnahme ist völlig freiwillig und hat keinen Einfluss auf die Qualität der Pflege, die der Patient erhält. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden dann vom Hauptprüfer bewertet, um festzustellen, ob der Proband für die Teilnahme an dieser Studie qualifiziert ist. Nach der Einwilligung und Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird dem Probanden eine Probandenidentifikationsnummer zugewiesen, mit der die Vertraulichkeit der persönlichen Gesundheitsdaten des Probanden gewahrt werden soll. Die Nummer wird für die Dauer der Studie und in allen Analysen verwendet. Nach der Einschreibung füllen die Probanden einen Basisfragebogen* aus, der demografische Informationen und die persönliche Vorgeschichte sowie die Zustimmung zur Weitergabe anonymisierter Informationen an einen Dritten, Quadrant Biosciences, zu Forschungszwecken enthält. Die Probanden werden durch eine Reihe von Messungen, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick und Im PACT, in der Vorsaison, Zwischensaison und Nachsaison oder bei Verdacht auf eine Gehirnerschütterung durch den Sporttrainer oder Mannschaftsarzt bewertet. Besuch 1: Basisdatenerfassung

  • Bewertungsinstrumente
  • Demografischer/Baseline-Fragebogen*
  • Auswirkung
  • König-Devick
  • Das institutionelle Prüfungsgremium des ClearEdge New York Institute of Technology wurde vom 18.07.20 bis zum 17.07.21 genehmigt
  • Quadrant Bioscience Speicheltests
  • Fragebogen zum Speicheltest von Quadrant Bioscience
  • Geschätzte Zeit: 1,5 Stunden Besuch 2: Sammlung zur Zwischensaison
  • Bewertungsinstrumente
  • Auswirkung
  • König-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience Speicheltests
  • Fragebogen zum Speicheltest von Quadrant Bioscience
  • Geschätzte Zeit: 1 Stunde Besuch 3: Datenerfassung nach der Saison
  • Bewertungsinstrumente
  • Auswirkung
  • König-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience Speicheltests
  • Fragebogen zum Speicheltest von Quadrant Bioscience
  • Geschätzte Zeit: 1 Stunde Besuch 4: Wenn der Sporttrainer oder Mannschaftsarzt den Verdacht hat, dass der Sportler eine Gehirnerschütterung erlitten hat, kommt der Sportler zu einem weiteren Besuch
  • Bewertungsinstrumente
  • Auswirkung
  • König-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience Speicheltests
  • Fragebogen zum Speicheltest von Quadrant Bioscience
  • Geschätzte Zeit: 1 Stunde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
        • New York Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden dieser Studie werden Mitglieder der NYIT Athletic Teams sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und jünger als 50 Jahre
  • Das Subjekt erfährt mindestens einmal eine Kraft von mindestens 8 G, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband litt zum Zeitpunkt des Ereignisses an einer der folgenden Beschwerden, die zu einer Gehirnerschütterung führten:

    • Bewusstlosigkeit > 2 Minuten im Feld, wie vom Zeugen berichtet
    • Anfälle
    • Hartnäckiges Erbrechen
    • Lähmung
  • Bei der Person wurde eine neurodegenerative Grunderkrankung diagnostiziert, die die Testergebnisse verfälschen kann (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit)
  • Der Proband hat eine aktuelle oder frühere Rückenmarksverletzung
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Bewertungstools abzuschließen
  • Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung als Folge der Auswirkungen
Zeitfenster: 5 Monate
Ein Mundschutz mit eingebauten Sensoren zur Erfassung von Daten oberhalb der vorgegebenen Beschleunigungsschwellen. Der vorgegebene Schwellenwert für die Beschleunigung wird auf 5G festgelegt, um zusätzlich zu den erschütternden Stößen mehr Daten über suberschütternde Stöße zu sammeln
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact-Tests
Zeitfenster: 5 Monate
Tool zur Erkennung und Beurteilung des Schweregrads einer Gehirnerschütterung bei Sportlern durch Festlegung einer Basislinie für das Gedächtnis und die kognitiven Funktionen
5 Monate
King-Devick-Test
Zeitfenster: 5 Monate
Misst objektiv die visuelle Verfolgung und sakkadische Augenbewegungen
5 Monate
C3 Logix
Zeitfenster: 5 Monate
Anwendung zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen mit der Möglichkeit, die dynamischen Sehreflexe eines Patienten zu verfolgen und sich auf sich bewegende Objekte zu konzentrieren
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHS-1304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann mit Studenten der osteopathischen medizinischen Forschung geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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