Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av underkonkussiva händelser på kognition

7 april 2022 uppdaterad av: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Syftet med denna studie är att fastställa tidig upptäckt av hjärnskakning för de som riskerar att utveckla symtom och att kunna upptäcka subconcussiv hjärnskakning, och på så sätt få en bättre förståelse för skademönstren för hjärnskakning inom kollegial idrott för män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beskrivning av forskningsämnena kommer att vara medlemmar i NYITs Collegiate Athletic Team. Potentiella försökspersoner kommer att informeras om den föreslagna studien och tillfrågas om idrottaren är intresserad av att delta. Om idrottaren samtycker kommer nyckelutredaren att granska studieprocedurerna, vad som förväntas av försökspersonen och slutföra processen för informerat samtycke. Deltagande kommer att vara helt frivilligt och kommer inte att ha någon inverkan på kvaliteten på den vård patienten kommer att få. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer sedan att utvärderas av nyckelforskaren för att avgöra om försökspersonen är kvalificerad att delta i denna studie. Efter samtycke och granskning av inkluderings- och uteslutningskriterier kommer försökspersonen att tilldelas ett ämnesidentifikationsnummer i vilket syftet är att upprätthålla konfidentialitet för försökspersonens personliga hälsoinformation. Numret kommer att användas under hela studien och i alla analyser. När de väl har registrerats kommer försökspersonerna att fylla i ett baslinjeformulär* som kommer att innehålla demografisk information och personlig historia, samt samtycke till att avidentifierad information ska delas med en tredje part, Quadrant Biosciences, för forskningsändamål. Försökspersonerna kommer att utvärderas genom en serie mätningar, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick och Im PACT, under försäsongen, mellansäsongen och eftersäsongen, eller om de misstänks för en hjärnskakning av den atletiska tränaren eller lagläkaren. Besök 1: Insamling av basdata

  • Bedömningsverktyg
  • Demografisk/baslinjefrågeformulär*
  • Påverkan
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board godkänd från 18/07/20 till 07/17/21
  • Quadrant Bioscience Salivtestning
  • Quadrant Bioscience frågeformulär för salivtestning
  • Beräknad tid: 1,5 timmar Besök 2: Mid-Season Collection
  • Bedömningsverktyg
  • Påverkan
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience Salivtestning
  • Quadrant Bioscience frågeformulär för salivtestning
  • Beräknad tid: 1 timme Besök 3: Datainsamling efter säsong
  • Bedömningsverktyg
  • Påverkan
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience Salivtestning
  • Quadrant Bioscience frågeformulär för salivtestning
  • Beräknad tid: 1 timme Besök 4: Om idrottaren misstänks ha ådragit sig en hjärnskakning av idrottstränaren eller lagläkaren, kommer idrottaren på ytterligare ett besök
  • Bedömningsverktyg
  • Påverkan
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience Salivtestning
  • Quadrant Bioscience frågeformulär för salivtestning
  • Beräknad tid: 1 timme

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen för denna studie kommer att vara medlemmar i NYIT Athletic Teams.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 18 år och yngre än 50 år
  • Försöket upplever minst 8Gs kraft vid minst ett tillfälle, mätt med accelerometer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen led av något av följande vid tidpunkten för händelsen, vilket ledde till hjärnskakning:

    • Medvetslöshet >2 minuter på fältet enligt vittnesuppgifter
    • Anfall
    • Obeslutliga kräkningar
    • Förlamning
  • Patienten har diagnostiserats med ett underliggande neurodegenerativt tillstånd som kan förvirra testresultaten (t. Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom)
  • Försökspersonen har en aktuell eller tidigare ryggmärgsskada
  • Ämnet kan inte slutföra bedömningsverktyg
  • Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognition sekundärt till påverkan
Tidsram: 5 månader
Ett munskydd med inbyggda sensorer för att samla in data över de förutbestämda accelerationströsklarna. Den förutbestämda tröskeln för acceleration kommer att sättas till 5G för att samla in mer data om underkonkussiva effekter, förutom hjärnskakningseffekter
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impakttestning
Tidsram: 5 månader
Verktyg för att upptäcka och bedöma svårighetsgraden av hjärnskakning hos idrottare genom att fastställa en baslinje för minne och kognitiv funktion
5 månader
King-Devick Test
Tidsram: 5 månader
Mäter objektivt visuell spårning och saccadiska ögonrörelser
5 månader
C3 Logix
Tidsram: 5 månader
Concussion Assessment-applikation med förmågan att spåra en patients dynamiska synreflexer och förmåga att fokusera på rörliga föremål
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHS-1304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kan dela med osteopatiska medicinska forskarstudenter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera