Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af underkonkussive hændelser på kognition

7. april 2022 opdateret af: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå tidlig opdagelse af hjernerystelse for dem, der er i risiko for at udvikle symptomer og at kunne opdage subconcussive cerebral svækkelse, og dermed opnå en bedre forståelse af skadesmønstrene for hjernerystelse i mænds og kvinders kollegiale idræt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af forskningsemnerne vil være medlemmer af NYIT's Collegiate Athletic Teams. Potentielle forsøgspersoner vil blive informeret om den foreslåede undersøgelse og spurgt, om atleten er interesseret i at deltage. Hvis atleten er enig, vil nøgleforskeren gennemgå undersøgelsesprocedurerne, hvad der forventes af forsøgspersonen og fuldføre processen med informeret samtykke. Deltagelse vil være helt frivillig og vil ikke have nogen indflydelse på kvaliteten af ​​den pleje, forsøgspersonen vil modtage. Inklusions- og eksklusionskriterier vil derefter blive evalueret af nøgleforskeren for at afgøre, om forsøgspersonen er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse. Efter samtykke og gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier, vil forsøgspersonen blive tildelt et emneidentifikationsnummer, hvor det er beregnet til at opretholde fortroligheden af ​​forsøgspersonens personlige helbredsoplysninger. Nummeret vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed og i alle analyser. Når de er tilmeldt, vil forsøgspersonerne udfylde et baseline-spørgeskema*, der vil omfatte demografiske oplysninger og personlig historie, samt samtykke til, at afidentificerede oplysninger deles med en tredjepart, Quadrant Biosciences, til forskningsformål. Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved en række målinger, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick og Im PACT, i præsæsonen, mellemsæsonen og eftersæsonen, eller hvis de mistænkes for en hjernerystelse af den atletiske træner eller holdlægen. Besøg 1: Indsamling af basisdata

  • Værktøjer til vurdering
  • Demografisk/baseline spørgeskema*
  • Indvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board godkendt fra 07/18/20 til 07/17/21
  • Quadrant Bioscience spyttestning
  • Quadrant Bioscience spyttest spørgeskema
  • Estimeret tid: 1,5 time Besøg 2: Mid-Season Collection
  • Værktøjer til vurdering
  • Indvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spyttestning
  • Quadrant Bioscience spyttest spørgeskema
  • Estimeret tid: 1 time Besøg 3: Dataindsamling efter sæson
  • Værktøjer til vurdering
  • Indvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spyttestning
  • Quadrant Bioscience spyttest spørgeskema
  • Estimeret tid: 1 time Besøg 4: Hvis atleten mistænkes for at have pådraget sig en hjernerystelse af den atletiske træner eller holdlægen, vil atleten komme på et ekstra besøg
  • Værktøjer til vurdering
  • Indvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spyttestning
  • Quadrant Bioscience spyttest spørgeskema
  • Estimeret tid: 1 time

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner til denne undersøgelse vil være medlemmer af NYIT Athletic Teams.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år og yngre end 50 år
  • Individet oplever mindst 8Gs kraft ved mindst én lejlighed, målt med accelerometer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen led af et af følgende på tidspunktet for hændelsen, hvilket førte til en hjernerystelse:

    • Bevidsthedstab >2 minutter i felten som rapporteret af vidne
    • Anfald
    • Uoverskuelig opkastning
    • Lammelse
  • Individet er blevet diagnosticeret med en underliggende neurodegenerativ tilstand, der kan forvirre testresultater (f. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom)
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere rygmarvsskade
  • Faget er ikke i stand til at udfylde vurderingsværktøjer
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition sekundært til påvirkning
Tidsramme: 5 måneder
En mundbeskytter med indbyggede sensorer til at indsamle data over de forudbestemte accelerationstærskler. Den forudbestemte tærskel for acceleration vil blive sat til 5G for at indsamle flere data om underkonkussive påvirkninger ud over hjernerystelsespåvirkninger
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact test
Tidsramme: 5 måneder
Værktøj til at hjælpe med at opdage og vurdere sværhedsgraden af ​​hjernerystelse hos atleter ved at etablere en baseline for hukommelse og kognitiv funktion
5 måneder
King-Devick test
Tidsramme: 5 måneder
Måler objektivt visuel sporing og saccadiske øjenbevægelser
5 måneder
C3 Logix
Tidsramme: 5 måneder
Anvendelse til hjernerystelsevurdering med evnen til at spore en patients dynamiske synsreflekser og evnen til at fokusere på objekter i bevægelse
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHS-1304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kan dele med osteopatiske medicinske forskningsstuderende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral skade

Kliniske forsøg med Vektor mundbeskytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner