Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van subconcussieve gebeurtenissen op cognitie

7 april 2022 bijgewerkt door: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Het doel van deze studie is om vroegtijdige detectie van hersenschudding vast te stellen voor degenen die het risico lopen symptomen te ontwikkelen en om subconcussieve cerebrale stoornissen te kunnen detecteren, en zo een beter begrip te krijgen van de letselpatronen voor hersenschudding in heren- en damescollegiale sporten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de onderzoeksonderwerpen zullen lid zijn van NYIT's Collegiate Athletic Teams. Potentiële proefpersonen worden geïnformeerd over de voorgestelde studie en gevraagd of de sporter geïnteresseerd is om deel te nemen. Als de atleet ermee instemt, zal de hoofdonderzoeker de onderzoeksprocedures bekijken, wat er van de proefpersoon wordt verwacht, en het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien. Deelname is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op de kwaliteit van de zorg die de proefpersoon krijgt. In- en uitsluitingscriteria zullen vervolgens worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker om te bepalen of de proefpersoon gekwalificeerd is om aan dit onderzoek deel te nemen. Na toestemming en beoordeling van opname- en uitsluitingscriteria, krijgt de proefpersoon een proefpersoonidentificatienummer toegewezen dat bedoeld is om de vertrouwelijkheid van de persoonlijke gezondheidsinformatie van de proefpersoon te behouden. Het nummer wordt gebruikt voor de duur van het onderzoek en in alle analyses. Eenmaal ingeschreven, vullen de proefpersonen een basisvragenlijst* in die demografische informatie en persoonlijke geschiedenis bevat, evenals toestemming voor het delen van geanonimiseerde informatie met een derde partij, Quadrant Biosciences, voor onderzoeksdoeleinden. De proefpersonen zullen worden geëvalueerd door een reeks metingen, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick en Im PACT, in het voorseizoen, middenseizoen en naseizoen, of als ze worden verdacht van een hersenschudding door de atletische trainer of teamarts. Bezoek 1: Verzameling van basislijngegevens

  • Beoordelingstools
  • Demografische/Baseline-vragenlijst*
  • Invloed
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board goedgekeurd van 18-07-20 tot 17-07-21
  • Kwadrant biowetenschappelijke speekseltesten
  • Kwadrant Bioscience Vragenlijst voor speekseltesten
  • Geschatte tijd: 1,5 uur Bezoek 2: Mid-Season Collection
  • Beoordelingstools
  • Invloed
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kwadrant biowetenschappelijke speekseltesten
  • Kwadrant Bioscience Vragenlijst voor speekseltesten
  • Geschatte tijd: 1 uur Bezoek 3: Gegevensverzameling na het seizoen
  • Beoordelingstools
  • Invloed
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kwadrant biowetenschappelijke speekseltesten
  • Kwadrant Bioscience Vragenlijst voor speekseltesten
  • Geschatte tijd: 1 uur Bezoek 4: Als de atleet vermoedt dat hij een hersenschudding heeft opgelopen door de atletiektrainer of teamarts, komt de atleet voor een extra bezoek
  • Beoordelingstools
  • Invloed
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kwadrant biowetenschappelijke speekseltesten
  • Kwadrant Bioscience Vragenlijst voor speekseltesten
  • Geschatte tijd: 1 uur

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
        • New York Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen voor deze studie zullen leden zijn van de NYIT Athletic Teams.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is minimaal 18 jaar en jonger dan 50 jaar
  • De proefpersoon ervaart ten minste één keer een kracht van 8 Gs, zoals gemeten met een versnellingsmeter

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon leed aan een van de volgende symptomen op het moment van de gebeurtenis die leidde tot een hersenschudding:

    • Verlies van bewustzijn >2 minuten in het veld zoals gerapporteerd door getuige
    • Aanvallen
    • Onhandelbaar braken
    • Verlamming
  • Bij de proefpersoon is een onderliggende neurodegeneratieve aandoening vastgesteld die de testresultaten kan verstoren (bijv. ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer)
  • De patiënt heeft een huidige of eerdere dwarslaesie
  • De proefpersoon kan de beoordelingshulpmiddelen niet voltooien
  • Het onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie secundair aan impact
Tijdsspanne: 5 maanden
Een gebitsbeschermer met ingebouwde sensoren om gegevens te verzamelen boven de vooraf bepaalde versnellingsdrempels. De vooraf bepaalde drempel voor versnelling wordt ingesteld op 5G om naast hersenschuddingen meer gegevens te verzamelen over subconcussieve impacts
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMPACT-testen
Tijdsspanne: 5 maanden
Hulpmiddel om de ernst van hersenschudding bij atleten te helpen detecteren en beoordelen door een basislijn van geheugen en cognitieve functie vast te stellen
5 maanden
King-Devick-test
Tijdsspanne: 5 maanden
Meet objectief visuele tracking en saccadische oogbewegingen
5 maanden
C3 Logix
Tijdsspanne: 5 maanden
Hersenschudding Assessment-applicatie met de mogelijkheid om de dynamische visiereflexen van een patiënt te volgen en het vermogen om zich te concentreren op bewegende objecten
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHS-1304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Kan delen met osteopathische medische onderzoeksstudenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Vector gebitsbeschermer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren