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亜脳震盪事象が認知に及ぼす影響

2022年4月7日 更新者：Matthew Heller、New York Institute of Technology
この研究の目的は、症状を発症するリスクのある人々の脳震盪の早期発見を決定し、亜脳震盪性脳障害を検出できるようにすることにより、男女の大学スポーツにおける脳震盪の傷害パターンをより深く理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の説明 被験者はNYITの大学運動チームのメンバーとなります。 対象となる可能性のある人には、提案された研究について通知され、アスリートが参加することに興味があるかどうかが尋ねられます。 アスリートが同意した場合、主要な研究者は研究手順と被験者に期待されることを検討し、インフォームド・コンセントのプロセスを完了します。 参加は完全に任意であり、対象者が受けるケアの質には影響しません。 その後、対象者がこの研究に参加する資格があるかどうかを決定するために、主要な研究者によって包含基準と除外基準が評価されます。 同意および包含基準および除外基準の検討後、被験者には、被験者の個人健康情報の機密性を維持することを目的とした被験者識別番号が割り当てられます。 この番号は研究期間中およびすべての分析で使用されます。 登録後、被験者は人口統計情報や個人歴を含むベースラインアンケート*に記入し、研究目的で匿名化された情報を第三者であるQuadrant Biosciencesと共有することへの同意を得る。 対象者は、プレシーズン、ミッドシーズン、ポストシーズンに一連の測定、ClearEdge、Quadrant Bioscience 唾液検査、King Devick、Im PACT によって評価されるか、アスレティックトレーナーやチーム医師によって脳震盪の疑いがあるかどうかが評価されます。 訪問 1: ベースライン データの収集

  • 評価ツール
  • 人口統計/ベースラインアンケート*
  • 影響
  • キングデヴィック
  • ClearEdge ニューヨーク工科大学治験審査委員会が 2020 年 7 月 18 日から 21 年 7 月 17 日まで承認
  • クワドラントバイオサイエンスの唾液検査
  • クワドラント・バイオサイエンスの唾液検査アンケート
  • 推定所要時間: 1.5 時間 訪問 2: シーズン半ばのコレクション
  • 評価ツール
  • 影響
  • キングデヴィック
  • クリアエッジ
  • クワドラントバイオサイエンスの唾液検査
  • クワドラント・バイオサイエンスの唾液検査アンケート
  • 推定所要時間: 1 時間 訪問 3: シーズン後のデータ収集
  • 評価ツール
  • 影響
  • キングデヴィック
  • クリアエッジ
  • クワドラントバイオサイエンスの唾液検査
  • クワドラント・バイオサイエンスの唾液検査アンケート
  • 推定時間: 1 時間 訪問 4: アスリートがアスレティック トレーナーまたはチーム医師によって脳震盪を起こした疑いがある場合、アスリートは追加の訪問のために来ます。
  • 評価ツール
  • 影響
  • キングデヴィック
  • クリアエッジ
  • クワドラントバイオサイエンスの唾液検査
  • クワドラント・バイオサイエンスの唾液検査アンケート
  • 推定所要時間: 1 時間

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Old Westbury、New York、アメリカ、11568
        • New York Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の被験者はNYITアスレティックチームのメンバーとなります。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上50歳未満である
  • 加速度計で測定したところ、被験者は少なくとも1回、少なくとも8Gの力を経験した

除外基準:

  • 被験者は脳震盪につながる事象発生時に以下のいずれかを患っていました。

    • 目撃者の報告によると、現場で2分以上意識を失った
    • 発作
    • 難治性嘔吐
    • 麻痺
  • 被験者は、検査結果を混乱させる可能性のある潜在的な神経変性疾患と診断されています（例：検査結果を混乱させる可能性があります）。 パーキンソン病、アルツハイマー病）
  • 被験者は現在または過去に脊髄損傷を患っている
  • 被験者は評価ツールを完了できません
  • 対象者は妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝撃による二次的な認知の変化
時間枠：5ヶ月
所定の加速度閾値を超えるデータを収集するセンサーが組み込まれたマウスガード。 脳震盪衝撃に加えて亜脳震盪衝撃に関するより多くのデータを収集するために、加速度の所定のしきい値は 5G に設定されます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ImPACT テスト
時間枠：5ヶ月
記憶と認知機能のベースラインを確立することで、アスリートの脳震盪の重症度を検出および評価するのに役立つツール
5ヶ月
キングデヴィックテスト
時間枠：5ヶ月
視覚追跡と衝動性眼球運動を客観的に測定します
5ヶ月
C3ロジックス
時間枠：5ヶ月
患者の動的視覚反射を追跡する機能と、動く物体に焦点を合わせる機能を備えた脳震盪評価アプリケーション
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York Institute of Technology

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Heller, D.O、New York Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHS-1304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

オステオパシー医学研究生と共有する場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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