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Gli effetti degli eventi subconcussivi sulla cognizione

7 aprile 2022 aggiornato da: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Lo scopo di questo studio è determinare la diagnosi precoce della commozione cerebrale per coloro che sono a rischio di sviluppare sintomi ed essere in grado di rilevare la compromissione cerebrale subconcussiva, ottenendo così una migliore comprensione dei modelli di lesione per le commozioni cerebrali negli sport collegiali maschili e femminili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione della ricerca I soggetti saranno membri dei Collegiate Athletic Teams del NYIT. I potenziali soggetti saranno informati sullo studio proposto e chiesto se l'atleta è interessato a partecipare. Se l'atleta è d'accordo, il ricercatore chiave esaminerà le procedure dello studio, cosa ci si aspetta dal soggetto e completerà il processo di consenso informato. La partecipazione sarà completamente volontaria e non avrà alcun impatto sulla qualità delle cure che il soggetto riceverà. I criteri di inclusione ed esclusione saranno quindi valutati dal ricercatore chiave per determinare se il soggetto è qualificato per partecipare a questo studio. A seguito del consenso e della revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, al soggetto verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto in cui si intende mantenere la riservatezza delle informazioni sanitarie personali del soggetto. Il numero sarà utilizzato per tutta la durata dello studio e in tutte le analisi. Una volta iscritti, i soggetti completeranno un questionario di base* che includerà informazioni demografiche e storia personale, nonché il consenso per la condivisione di informazioni anonime con una terza parte, Quadrant Biosciences, a fini di ricerca. I soggetti saranno valutati da una serie di misurazioni, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick e Im PACT, nella preseason, midseason e postseason, o se sono sospettati di una commozione cerebrale dal preparatore atletico o dal medico della squadra. Visita 1: Raccolta dei dati di riferimento

  • Strumenti di valutazione
  • Questionario demografico/di riferimento*
  • IMPATTO
  • Re-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board approvato dal 18/07/20 al 17/07/21
  • Test salivare Quadrant Bioscience
  • Questionario sui test salivari Quadrant Bioscience
  • Tempo stimato: 1,5 ore Visita 2: Collezione di mezza stagione
  • Strumenti di valutazione
  • IMPATTO
  • Re-Devick
  • ClearEdge
  • Test salivare Quadrant Bioscience
  • Questionario sui test salivari Quadrant Bioscience
  • Tempo stimato: 1 ora Visita 3: Raccolta dati post stagione
  • Strumenti di valutazione
  • IMPATTO
  • Re-Devick
  • ClearEdge
  • Test salivare Quadrant Bioscience
  • Questionario sui test salivari Quadrant Bioscience
  • Tempo stimato: 1 ora Visita 4: se si sospetta che l'atleta abbia subito una commozione cerebrale da parte del preparatore atletico o del medico di squadra, l'atleta verrà per un'ulteriore visita
  • Strumenti di valutazione
  • IMPATTO
  • Re-Devick
  • ClearEdge
  • Test salivare Quadrant Bioscience
  • Questionario sui test salivari Quadrant Bioscience
  • Tempo stimato: 1 ora

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • New York Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti per questo studio saranno membri dei NYIT Athletic Teams.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni e meno di 50 anni
  • Il soggetto sperimenta almeno 8G di forza in almeno un'occasione, come misurato dall'accelerometro

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto soffriva di una delle seguenti condizioni al momento dell'evento che ha portato a una commozione cerebrale:

    • Perdita di coscienza >2 minuti sul campo come riportato dal testimone
    • Convulsioni
    • Vomito intrattabile
    • Paralisi
  • Al soggetto è stata diagnosticata una condizione neurodegenerativa sottostante che può confondere i risultati del test (ad es. morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer)
  • Il soggetto ha una lesione del midollo spinale attuale o precedente
  • Il soggetto non è in grado di completare gli strumenti di valutazione
  • Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione secondari all'impatto
Lasso di tempo: 5 mesi
Un paradenti con sensori integrati per raccogliere dati al di sopra delle soglie di accelerazione predeterminate. La soglia predeterminata per l'accelerazione sarà impostata su 5G al fine di raccogliere più dati sugli impatti subconcussivi, oltre agli impatti concussivi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test d'impatto
Lasso di tempo: 5 mesi
Strumento per aiutare a rilevare e valutare la gravità della commozione cerebrale negli atleti stabilendo una linea di base della memoria e della funzione cognitiva
5 mesi
Test King-Devick
Lasso di tempo: 5 mesi
Misura oggettivamente il tracciamento visivo e i movimenti oculari saccadici
5 mesi
C3Logix
Lasso di tempo: 5 mesi
Applicazione di valutazione della commozione cerebrale con la capacità di monitorare i riflessi visivi dinamici di un paziente e la capacità di concentrarsi su oggetti in movimento
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHS-1304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può condividere con studenti di ricerca medica osteopatica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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