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Os efeitos de eventos subconcussivos na cognição

7 de abril de 2022 atualizado por: Matthew Heller, New York Institute of Technology
O objetivo deste estudo é determinar a detecção precoce de concussão para aqueles em risco de desenvolver sintomas e ser capaz de detectar comprometimento cerebral subconcussivo e, assim, obter uma melhor compreensão dos padrões de lesão para concussões em esportes universitários masculinos e femininos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição dos participantes da pesquisa serão membros das Equipes Atléticas Colegiadas do NYIT. Os potenciais sujeitos serão informados sobre o estudo proposto e questionados se o atleta tem interesse em participar. Se o atleta concordar, o investigador principal revisará os procedimentos do estudo, o que se espera do sujeito e concluirá o processo de consentimento informado. A participação será totalmente voluntária e não terá impacto na qualidade dos cuidados que o sujeito receberá. Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados pelo investigador principal para determinar se o sujeito está qualificado para participar deste estudo. Após o consentimento e revisão dos critérios de inclusão e exclusão, será atribuído ao sujeito um número de identificação do sujeito no qual se destina a manter a confidencialidade das informações pessoais de saúde do sujeito. O número será usado durante o estudo e em todas as análises. Depois de inscritos, os participantes preencherão um questionário básico* que incluirá informações demográficas e histórico pessoal, bem como consentimento para que informações não identificadas sejam compartilhadas com um terceiro, a Quadrant Biosciences, para fins de pesquisa. Os indivíduos serão avaliados por uma série de medições, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick e Im PACT, na pré-temporada, no meio da temporada e na pós-temporada, ou se houver suspeita de concussão pelo treinador atlético ou médico da equipe. Visita 1: coleta de dados de linha de base

  • Ferramentas de avaliação
  • Questionário demográfico/baseline*
  • Impacto
  • King-Devick
  • Conselho de Revisão Institucional do ClearEdge New York Institute of Technology Aprovado de 18/07/20 a 17/07/21
  • Teste de saliva de biociência do quadrante
  • Questionário de teste de saliva de biociência do quadrante
  • Tempo Estimado: 1,5 horas Visita 2: Coleta de Meia Temporada
  • Ferramentas de avaliação
  • Impacto
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Teste de saliva de biociência do quadrante
  • Questionário de teste de saliva de biociência do quadrante
  • Tempo estimado: 1 hora Visita 3: Coleta de dados pós-temporada
  • Ferramentas de avaliação
  • Impacto
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Teste de saliva de biociência do quadrante
  • Questionário de teste de saliva de biociência do quadrante
  • Tempo estimado: 1 hora Visita 4: Se houver suspeita de que o atleta tenha sofrido uma concussão pelo treinador atlético ou pelo médico da equipe, o atleta fará uma visita adicional
  • Ferramentas de avaliação
  • Impacto
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Teste de saliva de biociência do quadrante
  • Questionário de teste de saliva de biociência do quadrante
  • Tempo estimado: 1h

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • New York Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos deste estudo serão membros das Equipes Atléticas do NYIT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e menos de 50 anos de idade
  • O sujeito experimenta pelo menos 8 Gs de força em pelo menos uma ocasião, conforme medido pelo acelerômetro

Critério de exclusão:

  • O sujeito sofria de qualquer um dos seguintes no momento do evento levando a uma concussão:

    • Perda de consciência > 2 minutos no campo conforme relatado pela testemunha
    • convulsões
    • Vômito intratável
    • Paralisia
  • O sujeito foi diagnosticado com uma condição neurodegenerativa subjacente que pode confundir os resultados do teste (por exemplo, Doença de Parkinson, Doença de Alzheimer)
  • O sujeito tem uma lesão medular atual ou anterior
  • O sujeito é incapaz de preencher os instrumentos de avaliação
  • O sujeito está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na cognição secundárias ao impacto
Prazo: 5 meses
Um protetor bucal com sensores integrados para coletar dados acima dos limites de aceleração predeterminados. O limite predeterminado para aceleração será definido como 5G para coletar mais dados sobre impactos subconcussivos, além de impactos concussivos
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste ImPACT
Prazo: 5 meses
Ferramenta para ajudar a detectar e avaliar a gravidade da concussão em atletas, estabelecendo uma linha de base de memória e função cognitiva
5 meses
Teste de King-Devick
Prazo: 5 meses
Mede objetivamente o rastreamento visual e os movimentos oculares sacádicos
5 meses
C3 Logix
Prazo: 5 meses
Aplicativo de avaliação de concussão com a capacidade de rastrear os reflexos dinâmicos da visão do paciente e a capacidade de se concentrar em objetos em movimento
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHS-1304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pode compartilhar com estudantes de pesquisa médica osteopática

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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