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Variazioni del volume osseo dopo la conservazione dell'alveolo utilizzando Geistlich Bio-Oss Collagen e Mucograft Seal

2 aprile 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Valutazione delle variazioni di volume osseo dopo la conservazione dell'alveolo utilizzando Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal rispetto alla guarigione naturale dopo l'estrazione del dente

Valutazione delle variazioni del volume osseo dopo la conservazione dell'alveolo utilizzando Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal rispetto alla guarigione naturale dopo l'estrazione del dente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio gli impianti dentali sono diventati ampiamente utilizzati per la riabilitazione orale. Tuttavia, l'uso di impianti dentali potrebbe essere difficile in caso di carenze ossee alveolari.

Sono state utilizzate con successo diverse tecniche di preservazione della cresta, utilizzando membrane con o senza sostituti ossei.nuovo materiale di innesto è Mucograft Seal, un innesto di matrice di collagene, originariamente utilizzato come alternativa all'innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle recessioni gengivali. Mucograft ha dimostrato una buona reazione tissutale con un'elevata biocompatibilità e una bassa tendenza al restringimento, al fine di aumentare la quantità di gengiva cheratinizzata nell'area aumentata.

Ipotesi di studio: i cambiamenti osservati nelle dimensioni della cresta quando si utilizzano Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal come preservazione della cresta saranno meno pronunciati rispetto alla guarigione naturale dopo l'estrazione del dente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che necessitano di un'estrazione dentale nell'area dei premolari, canini o incisivi per motivi parodontali e/o dentali, a condizione che le pareti dell'alveolo siano intatte (deiscenza ossea di max. 4 mm limitato a una parete ossea).
  • Pazienti che necessitano di posizionamento dell'impianto nel sito di estrazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare o comprendere il processo di consenso informato.
  • Deiscenza ossea all'alveolo estrattivo superiore a 4 mm o 4 mm in più di una parete ossea.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che usano farmaci che influenzano il metabolismo osseo come i bifosfonati EV.
  • Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
  • Pazienti con protesi rimovibile, che potrebbero comprimere il sito trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillo Bio-Oss Collagene e Mucoinnesto
Variazioni del volume osseo dopo la conservazione dell'alveolo con Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal
Dispositivo: Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® Collagen è destinato all'uso per il riempimento di difetti ossei e per l'aumento osseo dopo l'estrazione del dente
Nessun intervento: Guarigione naturale
Valutazione delle variazioni del volume osseo dopo l'estrazione del dente (guarigione naturale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza presa mm
Lasso di tempo: basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico

La larghezza dell'alveolo (aspetto buccale-linguale) sarà valutata nei seguenti punti di riferimento:

  1. 3-(∆ACH pre-post) millimetri apicali alla cresta alveolare, dove le pareti buccali e linguali sono intatte.
  2. 5-(∆ACH pre-post) millimetri apicali alla cresta alveolare, dove le pareti buccali e linguali sono intatte.
  3. La larghezza di ogni placca ossea corticale vestibolare e linguale, 3 millimetri apicalmente alla cresta alveolare.
  4. La larghezza di ogni placca ossea corticale buccale e linguale, 5 millimetri apicalmente alla cresta alveolare.
basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico
altezza alveolare mm
Lasso di tempo: basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico
L'altezza della cresta alveolare (ACH) sarà misurata dalla parte apicale dello stent alla cresta ossea alla distanza media MD dell'alveolo.
basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico
tessuto cheratinizzato mm
Lasso di tempo: basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico
Nella mascella inferiore verrà misurata la larghezza del tessuto cheratinizzato dalla parte apicale dello stent alla linea mucogengivale sui lati vestibolare e linguale. Sulla mascella superiore verrà misurato solo il tessuto cheratinizzato sul lato buccale.
basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0507-17-RMB CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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