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Cambios en el volumen óseo después de la preservación del alvéolo con Geistlich Bio-Oss Collagen y Mucograft Seal

2 de abril de 2023 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Valoración de los cambios en el volumen óseo después de la preservación del alveolo usando Geistlich Bio-Oss® Collagen y Geistlich Mucograft® Seal en comparación con la curación natural después de la extracción dental

Evaluación de los cambios en el volumen óseo después de la preservación del alvéolo con Geistlich Bio-Oss® Collagen y Geistlich Mucograft® Seal en comparación con la curación natural después de la extracción dental

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la última década los implantes dentales se han vuelto ampliamente utilizados para la rehabilitación oral. Pero, el uso de implantes dentales puede ser difícil en casos de deficiencias del hueso alveolar.

Se utilizaron con éxito diferentes técnicas de preservación de la cresta, usando membrana con o sin sustitutos óseos.nuevo El material de injerto es Mucograft Seal, un injerto de matriz de colágeno, que originalmente se utilizó como alternativa al injerto de tejido conectivo para el tratamiento de las recesiones gingivales. Mucograft ha demostrado una buena reacción tisular con alta biocompatibilidad y baja tendencia a la contracción, para aumentar la cantidad de encía queratinizada en el área aumentada.

Hipótesis del estudio: Los cambios observados en las dimensiones de la cresta al usar Geistlich Bio-Oss® Collagen y Geistlich Mucograft® Seal como preservación de la cresta serán menos pronunciados en comparación con la curación natural después de la extracción del diente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes de 18 años o más.
  • Pacientes que necesitan una extracción dental en el área de premolares, caninos o incisivos por razones periodontales y/o dentales, siempre que las paredes del alveolo estén intactas (dehiscencia ósea de máx. 4 mm limitado a una pared ósea).
  • Pacientes que necesitan la colocación de implantes en el sitio de extracción.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar o comprender el proceso de consentimiento informado.
  • Dehiscencia ósea en el alvéolo de extracción de más de 4 mm o 4 mm en más de una pared ósea.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que usan medicamentos que afectan el metabolismo óseo, como los bisfosfonatos intravenosos.
  • Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día).
  • Pacientes con prótesis removibles, que pueden comprimir el sitio tratado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sello de colágeno y mucoinjerto Bio-Oss
Cambios en el volumen óseo después de la preservación del alvéolo con Geistlich Bio-Oss® Collagen y Geistlich Mucograft® Seal
Dispositivo: Geistlich Bio-Oss® Collagen y Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® Collagen está diseñado para usarse para rellenar defectos óseos y para el aumento óseo después de la extracción dental.
Sin intervención: Curación natural
Evaluación de los cambios en el volumen óseo después de la extracción del diente (cicatrización natural)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ancho de vaso mm
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la extracción del diente) y 6 meses (colocación del implante) y a los 21 meses (un año después de la carga

El ancho del alvéolo (aspecto bucal-lingual) se evaluará en los siguientes puntos de referencia:

  1. 3-(∆ACH pre-post) milímetros apical a la cresta alveolar, donde las paredes bucal y lingual están intactas.
  2. 5-(∆ACH pre-post) milímetros apical a la cresta alveolar, donde las paredes bucal y lingual están intactas.
  3. El ancho de cada placa ósea cortical bucal y lingual, 3 milímetros apical a la cresta alveolar.
  4. El ancho de cada placa ósea cortical bucal y lingual, 5 milímetros apical a la cresta alveolar.
línea de base (antes de la extracción del diente) y 6 meses (colocación del implante) y a los 21 meses (un año después de la carga
altura alveolar mm
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la extracción del diente) y 6 meses (colocación del implante) y a los 21 meses (un año después de la carga
La altura de la cresta alveolar (ACH) se medirá desde la parte apical del stent hasta la cresta ósea en la distancia media M-D del encaje.
línea de base (antes de la extracción del diente) y 6 meses (colocación del implante) y a los 21 meses (un año después de la carga
tejido queratinizado mm
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la extracción del diente) y 6 meses (colocación del implante) y a los 21 meses (un año después de la carga
En el maxilar inferior se medirá el ancho del tejido queratinizado desde la parte apical del stent hasta la línea mucogingival en los lados vestibular y lingual. En el maxilar superior solo se medirá el tejido queratinizado del lado bucal.
línea de base (antes de la extracción del diente) y 6 meses (colocación del implante) y a los 21 meses (un año después de la carga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0507-17-RMB CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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