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Alterações no Volume Ósseo Após a Preservação do Alvéolo Usando Geistlich Bio-Oss Collagen e Mucograft Seal

2 de abril de 2023 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Avaliação das alterações no volume ósseo após a preservação do alvéolo usando Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal em comparação com a cicatrização natural após extração dentária

Avaliação das alterações no volume ósseo após a preservação do alvéolo usando Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal em comparação com a cicatrização natural após a extração dentária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na última década os implantes dentários tornaram-se amplamente utilizados para a reabilitação oral. Mas, o uso de implantes dentários pode ser difícil em casos de deficiências ósseas alveolares.

Diferentes técnicas de preservação do rebordo foram usadas com sucesso, usando membrana com ou sem substitutos ósseos.new O material de enxerto é o Mucograft Seal, um enxerto de matriz de colágeno, originalmente usado como alternativa ao enxerto de tecido conjuntivo para o tratamento de recessões gengivais. Mucograft demonstrou uma boa reação tecidual com alta biocompatibilidade e baixa tendência de encolhimento, a fim de aumentar a quantidade de gengiva queratinizada na área aumentada.

Hipótese do estudo: As mudanças observadas nas dimensões do rebordo ao usar Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal como preservação do rebordo serão menos pronunciadas em comparação com a cicatrização natural após a extração do dente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes que necessitem de extração dentária na área de pré-molares, caninos ou incisivos por motivos periodontais e/ou dentários, desde que as paredes do alvéolo estejam intactas (deiscência óssea de no máx. 4mm limitado a uma parede óssea).
  • Pacientes que necessitam de colocação de implantes no local da extração.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de concluir ou entender o processo de consentimento informado.
  • Deiscência óssea no alvéolo de extração de mais de 4 mm ou 4 mm em mais de uma parede óssea.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que usam medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos IV.
  • Fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia).
  • Pacientes com próteses removíveis, que podem comprimir o local tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bio-Oss Collagen e Mucograft Seal
Alterações no volume ósseo após a preservação do alvéolo usando Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal
Dispositivo: Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® Collagen destina-se ao preenchimento de defeitos ósseos e ao aumento ósseo após extração dentária
Sem intervenção: Cura natural
Avaliação das alterações do volume ósseo após a extração do dente (cicatrização natural)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
largura do soquete mm
Prazo: linha de base (antes da extração do dente) e 6 meses (colocação do implante) e aos 21 meses (um ano após o carregamento

A largura do alvéolo (aspecto vestíbulo-lingual) será avaliada nos seguintes pontos de referência:

  1. 3-(∆ACH pré-pós) milímetros apicais à crista alveolar, onde as paredes vestibular e lingual estão intactas.
  2. 5-(∆ACH pré-pós) milímetros apicais à crista alveolar, onde as paredes vestibular e lingual estão intactas.
  3. A largura de cada placa óssea cortical vestibular e lingual, 3 milímetros apical à crista alveolar.
  4. A largura de cada placa óssea cortical vestibular e lingual, 5 milímetros apical à crista alveolar.
linha de base (antes da extração do dente) e 6 meses (colocação do implante) e aos 21 meses (um ano após o carregamento
altura alveolar mm
Prazo: linha de base (antes da extração do dente) e 6 meses (colocação do implante) e aos 21 meses (um ano após o carregamento
A altura da crista alveolar (ACH) será medida da parte apical do stent até a crista óssea na distância média M-D do soquete.
linha de base (antes da extração do dente) e 6 meses (colocação do implante) e aos 21 meses (um ano após o carregamento
tecido queratinizado mm
Prazo: linha de base (antes da extração do dente) e 6 meses (colocação do implante) e aos 21 meses (um ano após o carregamento
Na mandíbula inferior, a largura do tecido queratinizado será medida da parte apical do stent até a linha mucogengival nos lados vestibular e lingual. No maxilar superior será medido apenas o tecido queratinizado do lado bucal.
linha de base (antes da extração do dente) e 6 meses (colocação do implante) e aos 21 meses (um ano após o carregamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0507-17-RMB CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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