Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany objętości kości po zachowaniu zębodołu za pomocą kolagenu Geistlich Bio-Oss i uszczelnienia Mucograft

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Ocena zmian objętości kości po zabezpieczeniu zębodołu za pomocą Geistlich Bio-Oss® Collagen i Geistlich Mucograft® Seal w porównaniu z naturalnym gojeniem po ekstrakcji zęba

Ocena zmian objętości kości po zabezpieczeniu zębodołu za pomocą Geistlich Bio-Oss® Collagen i Geistlich Mucograft® Seal w porównaniu do naturalnego gojenia po ekstrakcji zęba

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie implanty dentystyczne stały się szeroko stosowane w rehabilitacji jamy ustnej. Jednak stosowanie implantów dentystycznych może być utrudnione w przypadku niedoborów kości wyrostka zębodołowego.

Z powodzeniem zastosowano różne techniki konserwacji wyrostka, stosując membranę z substytutami kości lub bez nich.nowość Materiałem do przeszczepów jest Mucograft Seal, kolagenowy przeszczep macierzowy, który pierwotnie był stosowany jako alternatywa dla przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł. Mucograft wykazał dobrą reakcję tkankową przy wysokiej biokompatybilności i niskiej tendencji do kurczenia się, w celu zwiększenia ilości dziąsła zrogowaciałego w augmentowanym obszarze.

Hipoteza badawcza: Zaobserwowane zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego podczas stosowania Geistlich Bio-Oss® Collagen i Geistlich Mucograft® Seal do ochrony wyrostka zębodołowego będą mniej wyraźne w porównaniu z naturalnym gojeniem po ekstrakcji zęba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci wymagający ekstrakcji zęba w okolicy zębów przedtrzonowych, kłów lub siekaczy ze względów periodontologicznych i/lub zębowych, pod warunkiem zachowania nienaruszonych ścian zębodołu (rozejście się kości max. 4mm ograniczone do jednej ściany kości).
  • Pacjenci, którzy wymagają wszczepienia implantu w miejscu ekstrakcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność ukończenia lub zrozumienia procesu świadomej zgody.
  • Rozejście się kości w zębodole ekstrakcyjnym większe niż 4 mm lub 4 mm na więcej niż jednej ścianie kostnej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci stosujący leki wpływające na metabolizm kości, takie jak bisfosfoniany podawane dożylnie.
  • Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie).
  • Pacjenci z wyjmowaną protezą, która może uciskać leczone miejsce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bio-Oss Collagen and Mucograft Seal
Zmiany objętości kości po zabezpieczeniu zębodołu za pomocą Geistlich Bio-Oss® Collagen i Geistlich Mucograft® Seal
Urządzenie: Geistlich Bio-Oss® Collagen i Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® Collagen przeznaczony jest do wypełniania ubytków kostnych oraz do augmentacji kości po ekstrakcji zęba
Brak interwencji: Naturalne uzdrowienie
Ocena zmian objętości kości po ekstrakcji zęba (naturalne gojenie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szerokość gniazda mm
Ramy czasowe: linii bazowej (przed ekstrakcją zęba) i 6 miesięcy (wszczepienie implantu) oraz w 21 miesiącu (rok po obciążeniu

Szerokość zębodołu (aspekt policzkowo-językowy) zostanie oceniona w następujących punktach odniesienia:

  1. 3-(∆ACH pre-post) milimetrów od wierzchołka grzebienia wyrostka zębodołowego, gdzie ściany policzkowe i językowe są nienaruszone.
  2. 5-(∆ACH pre-post) milimetrów od wierzchołka grzebienia wyrostka zębodołowego, gdzie ściany policzkowe i językowe są nienaruszone.
  3. Szerokość każdej korowej płytki kości policzkowej i językowej, 3 milimetry od wierzchołka grzebienia wyrostka zębodołowego.
  4. Szerokość każdej korowej płytki kości policzkowej i językowej, 5 milimetrów od wierzchołka grzebienia wyrostka zębodołowego.
linii bazowej (przed ekstrakcją zęba) i 6 miesięcy (wszczepienie implantu) oraz w 21 miesiącu (rok po obciążeniu
wysokość pęcherzyka mm
Ramy czasowe: linii bazowej (przed ekstrakcją zęba) i 6 miesięcy (wszczepienie implantu) oraz w 21 miesiącu (rok po obciążeniu
Wysokość grzebienia wyrostka zębodołowego (ACH) będzie mierzona od wierzchołkowej części stentu do grzebienia kości w połowie odległości M-D zębodołu.
linii bazowej (przed ekstrakcją zęba) i 6 miesięcy (wszczepienie implantu) oraz w 21 miesiącu (rok po obciążeniu
tkanka zrogowaciała mm
Ramy czasowe: linii bazowej (przed ekstrakcją zęba) i 6 miesięcy (wszczepienie implantu) oraz w 21 miesiącu (rok po obciążeniu
W żuchwie szerokość zrogowaciałej tkanki będzie mierzona od wierzchołkowej części stentu do linii śluzówkowo-dziąsłowej po stronie policzkowej i językowej. Na górnej szczęce mierzona będzie tylko tkanka zrogowaciała po stronie policzkowej.
linii bazowej (przed ekstrakcją zęba) i 6 miesięcy (wszczepienie implantu) oraz w 21 miesiącu (rok po obciążeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0507-17-RMB CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Geistlich Bio-Oss® Collagen i Geistlich Mucograft® Seal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj