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Geistlich Bio-OssコラーゲンとMucograft Sealを使用したソケット保存後の骨量の変化

2023年4月2日 更新者:Rambam Health Care Campus

Geistlich Bio-Oss® コラーゲンと Geistlich Mucograft® シールを使用したソケット保存後の骨量変化の評価と、抜歯後の自然治癒との比較

Geistlich Bio-Oss® Collagen と Geistlich Mucograft® Seal を使用したソケット温存後の骨量変化の評価と、抜歯後の自然治癒との比較

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間で、歯科インプラントは口腔リハビリテーションに広く使用されるようになりました。 しかし、歯槽骨欠損の場合、歯科インプラントの使用は困難な場合があります。

代用骨の有無にかかわらず、膜を使用して、さまざまな隆線保存技術がうまく使用されました.new 移植材料は、もともと歯肉後退の治療のための結合組織移植片の代替として使用されていたコラーゲンマトリックス移植片であるMucograft Sealです。 Mucograft は、増強領域の角化歯肉の量を増やすために、高い生体適合性と低い収縮傾向を備えた良好な組織反応を示しています。

研究仮説: Geistlich Bio-Oss® Collagen と Geistlich Mucograft® Seal を隆線保存として使用した場合に観察された隆線寸法の変化は、抜歯後の自然治癒と比較して顕著ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の患者。
  • 歯周および/または歯の理由により、小臼歯、犬歯または切歯の領域で抜歯が必要な患者。 1つの骨壁に限定された4mm)。
  • 抜歯部位にインプラント埋入が必要な患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントプロセスを完了または理解できない。
  • 抽出ソケットでの骨裂開が 4 mm を超えるか、複数の骨壁で 4 mm。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • IV ビスフォスフォネートなどの骨代謝に影響を与える薬剤を使用している患者。
  • ヘビースモーカー(1日10本以上)。
  • 治療部位を圧迫する可能性のある取り外し可能なプロテーゼを使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bio-Oss コラーゲンと粘膜移植シール
Geistlich Bio-Oss® CollagenとGeistlich Mucograft® Sealを使用したソケット保存後の骨量の変化
Geistlich Bio-Oss® コラーゲンは、骨欠損の充填および抜歯後の骨増強に使用することを目的としています
介入なし:自然治癒
抜歯後の骨量変化の評価(自然治癒)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソケット幅mm
時間枠:ベースライン(抜歯前)、6 か月(インプラント埋入)、21 か月(負荷後 1 年)

ソケットの幅 (頬側と舌側) は、次の基準点で評価されます。

  1. 3-(ΔACH pre-post) 歯槽頂までのミリメートルで、頬側および舌側の壁は無傷です。
  2. 歯槽頂から 5-(ΔACH pre-post) mm の先端。頬側と舌側の壁は無傷です。
  3. 各皮質の頬側および舌側の骨プレートの幅で、歯槽頂の先端から 3 mm です。
  4. 各皮質の頬側および舌側の骨プレートの幅で、歯槽頂から 5 mm の位置にあります。
ベースライン(抜歯前)、6 か月(インプラント埋入)、21 か月(負荷後 1 年)
肺胞の高さ mm
時間枠:ベースライン(抜歯前)、6 か月(インプラント埋入)、21 か月(負荷後 1 年)
歯槽頂の高さ (ACH) は、ステントの先端部分からソケットの中央 M-D 距離の骨頂まで測定されます。
ベースライン(抜歯前)、6 か月(インプラント埋入)、21 か月(負荷後 1 年)
角化組織 mm
時間枠:ベースライン(抜歯前)、6 か月(インプラント埋入)、21 か月(負荷後 1 年)
下顎では、角化組織の幅は、ステントの先端部分から頬側および舌側の粘膜歯肉線まで測定されます。 上顎では、頬側の角化組織のみが測定されます。
ベースライン(抜歯前)、6 か月(インプラント埋入)、21 か月(負荷後 1 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月27日

一次修了 (実際)

2022年7月17日

研究の完了 (実際)

2022年7月17日

試験登録日

最初に提出

2018年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0507-17-RMB CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Geistlich Bio-Oss® コラーゲンと Geistlich Mucograft® シールの臨床試験

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