Změny objemu kosti po konzervaci soketu pomocí kolagenu Geistlich Bio-Oss a těsnění mukoštěpu
2. dubna 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Hodnocení změn objemu kosti po konzervaci soketu pomocí Geistlich Bio-Oss® Collagen a Geistlich Mucograft® Seal ve srovnání s přirozeným hojením po extrakci zubu
Hodnocení změn objemu kosti po konzervaci soketu pomocí Geistlich Bio-Oss® Collagen a Geistlich Mucograft® Seal ve srovnání s přirozeným hojením po extrakci zubu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí se zubní implantáty staly široce používanými pro ústní rehabilitaci. Použití zubních implantátů však může být obtížné v případech nedostatků alveolární kosti.
Úspěšně byly použity různé techniky konzervace hřebenů s použitím membrány s kostními náhražkami nebo bez nich.nové štěpovacím materiálem je Mucograft Seal, štěp z kolagenové matrice, který se původně používal jako alternativa štěpu pojivové tkáně pro léčbu gingiválních recesí. Mukoštěp prokázal dobrou tkáňovou reakci s vysokou biokompatibilitou a nízkou tendencí ke smršťování, aby se zvýšilo množství keratinizované gingivy v augmentované oblasti.
Hypotéza studie: Pozorované změny rozměrů hřebene při použití kolagenu Geistlich Bio-Oss® Collagen a Geistlich Mucograft® Seal jako konzervace hřebene budou méně výrazné ve srovnání s přirozeným hojením po extrakci zubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří potřebují extrakci zubu v oblasti premolárů, špičáků nebo řezáků z parodontálních a/nebo dentálních důvodů za předpokladu, že stěny jamky jsou neporušené (dehiscence kosti max. 4 mm omezené na jednu kostní stěnu).
- Pacienti, kteří potřebují umístění implantátu v místě extrakce.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit nebo pochopit proces informovaného souhlasu.
- Dehiscence kosti v extrakčním hrdle větší než 4 mm nebo 4 mm na více než jedné kostěné stěně.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus kostí, jako jsou IV bisfosfonáty.
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně).
- Pacienti s odnímatelnou protézou, která může komprimovat ošetřované místo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bio-Oss Collagen and Mucograft Seal
Změny objemu kosti po konzervaci soketu pomocí kolagenu Geistlich Bio-Oss® a Geistlich Mucograft® Seal
|
Geistlich Bio-Oss® Collagen je určen k použití pro výplň kostních defektů a pro augmentaci kosti po extrakci zubu.
|
|
Žádný zásah: Přírodní léčení
Hodnocení změn objemu kosti po extrakci zubu (přirozené hojení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka objímky mm
Časové okno: základní stav (před extrakcí zubu) a 6 měsíců (umístění implantátu) a 21 měsíců (jeden rok po zatížení
|
Šířka zásuvky (bukálně-lingvální aspekt) bude posouzena v následujících referenčních bodech:
|
základní stav (před extrakcí zubu) a 6 měsíců (umístění implantátu) a 21 měsíců (jeden rok po zatížení
|
|
alveolární výška mm
Časové okno: základní stav (před extrakcí zubu) a 6 měsíců (umístění implantátu) a 21 měsíců (jeden rok po zatížení
|
Výška alveolárního hřebene (ACH) bude měřena od apikální části stentu po hřeben kosti ve střední M-D vzdálenosti jamky.
|
základní stav (před extrakcí zubu) a 6 měsíců (umístění implantátu) a 21 měsíců (jeden rok po zatížení
|
|
keratinizovaná tkáň mm
Časové okno: základní stav (před extrakcí zubu) a 6 měsíců (umístění implantátu) a 21 měsíců (jeden rok po zatížení
|
V dolní čelisti bude měřena šířka keratinizované tkáně od apikální části stentu k mukogingivální linii na bukální a lingvální straně.
Na horní čelisti bude měřena pouze keratinizovaná tkáň na bukální straně.
|
základní stav (před extrakcí zubu) a 6 měsíců (umístění implantátu) a 21 měsíců (jeden rok po zatížení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0507-17-RMB CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bio-Oss; Mukoštěp
-
National Taiwan University HospitalNáborResuscitace u dospělých s netraumatickou srdeční zástavou | Účinnost výcviku simulací in-situ (ISS) | Účinnost výcviku Off-site Simulation (OSS) | Zlepšení týmové spolupráce v prostředí urgentní péčeTchaj-wan
Klinické studie na Kolagen Geistlich Bio-Oss® a těsnění Geistlich Mucograft®
-
Medical University of GrazUkončeno