Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het botvolume na behoud van de socket met behulp van Geistlich Bio-Oss collageen en Mucograft Seal

2 april 2023 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Waardering van botvolumeveranderingen na behoud van de koker met behulp van Geistlich Bio-Oss®-collageen en Geistlich Mucograft®-afdichting in vergelijking met natuurlijke genezing na tandextractie

Evaluatie van botvolumeveranderingen na behoud van de koker met behulp van Geistlich Bio-Oss® Collagen en Geistlich Mucograft® Seal in vergelijking met natuurlijke genezing na tandextractie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen tien jaar zijn tandheelkundige implantaten op grote schaal gebruikt voor orale revalidatie. Maar het gebruik van tandheelkundige implantaten kan moeilijk zijn in het geval van alveolaire botdeficiënties.

Er werden met succes verschillende technieken voor het behoud van de ruggen gebruikt, waarbij gebruik werd gemaakt van een membraan met of zonder botvervangers.nieuw transplantatiemateriaal is Mucograft Seal, een collageenmatrixtransplantaat, dat oorspronkelijk werd gebruikt als alternatief voor het bindweefseltransplantaat voor de behandeling van tandvleesrecessies. Mucograft heeft een goede weefselreactie aangetoond met een hoge biocompatibiliteit en een lage neiging tot krimpen, om de hoeveelheid verhoornde gingiva in het vergrote gebied te vergroten.

Onderzoekshypothese: De waargenomen veranderingen in de afmetingen van de richel bij het gebruik van Geistlich Bio-Oss® Collagen en Geistlich Mucograft® Seal als behoud van de richel zullen minder uitgesproken zijn in vergelijking met natuurlijke genezing na tandextractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die om parodontale en/of tandheelkundige redenen een tandextractie nodig hebben in het gebied van premolaren, hoektanden of snijtanden, op voorwaarde dat de kokerwanden intact zijn (botdehiscentie van max. 4 mm beperkt tot één botwand).
  • Patiënten bij wie implantaatplaatsing op de plaats van extractie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien of te begrijpen.
  • Botdehiscentie bij extractieholte van meer dan 4 mm of 4 mm bij meer dan één botwand.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals IV-bisfosfonaten.
  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag).
  • Patiënten met een uitneembare prothese, die de behandelde plaats kan samendrukken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio-Oss Collageen en Mucograft Seal
Botvolume Veranderingen na behoud van de koker met behulp van Geistlich Bio-Oss® Collagen en Geistlich Mucograft® Seal
Apparaat: Geistlich Bio-Oss® Collageen en Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® Collagen is bedoeld om te worden gebruikt voor het opvullen van botdefecten en voor botvergroting na tandextractie
Geen tussenkomst: Natuurlijke genezing
Evaluatie van botvolumeveranderingen na tandextractie (natuurlijke genezing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steekbreedte mm
Tijdsspanne: basislijn (vóór tandextractie) en 6 maanden (implantaatplaatsing) en na 21 maand (een jaar na belasting

De kokerwijdte (buccaal-linguaal aspect) wordt beoordeeld op de volgende referentiepunten:

  1. 3-(∆ACH pre-post) millimeter apicaal van de alveolaire top, waar de buccale en linguale wanden intact zijn.
  2. 5-(∆ACH pre-post) millimeter apicaal van de alveolaire top, waar de buccale en linguale wanden intact zijn.
  3. De breedte van elke corticale buccale en linguale botplaat, 3 millimeter apicaal van de alveolaire top.
  4. De breedte van elke corticale buccale en linguale botplaat, 5 millimeter apicaal van de alveolaire top.
basislijn (vóór tandextractie) en 6 maanden (implantaatplaatsing) en na 21 maand (een jaar na belasting
alveolaire hoogte mm
Tijdsspanne: basislijn (vóór tandextractie) en 6 maanden (implantaatplaatsing) en na 21 maand (een jaar na belasting
De hoogte van de alveolaire kam (ACH) wordt gemeten vanaf het apicale deel van de stent tot aan de botkam halverwege M-D van de kom.
basislijn (vóór tandextractie) en 6 maanden (implantaatplaatsing) en na 21 maand (een jaar na belasting
verhoornd weefsel mm
Tijdsspanne: basislijn (vóór tandextractie) en 6 maanden (implantaatplaatsing) en na 21 maand (een jaar na belasting
In de onderkaak wordt de verhoornde weefselbreedte gemeten vanaf het apicale deel van de stent tot de mucogingivale lijn aan de buccale en linguale zijde. Op de bovenkaak wordt alleen het verhoornde weefsel aan de buccale zijde gemeten.
basislijn (vóór tandextractie) en 6 maanden (implantaatplaatsing) en na 21 maand (een jaar na belasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0507-17-RMB CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-Oss; Mucotransplantaat

Klinische onderzoeken op Geistlich Bio-Oss® Collageen en Geistlich Mucograft® Seal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren