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Modifications du volume osseux après la préservation de l'alvéole à l'aide de Geistlich Bio-Oss Collagen and Mucograft Seal

2 avril 2023 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Évaluation des changements de volume osseux après la préservation de l'alvéole à l'aide de Geistlich Bio-Oss® Collagen et Geistlich Mucograft® Seal par rapport à la guérison naturelle après extraction dentaire

Évaluation des modifications du volume osseux après préservation de l'alvéole avec Geistlich Bio-Oss® Collagen et Geistlich Mucograft® Seal par rapport à la cicatrisation naturelle après extraction dentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, les implants dentaires sont devenus largement utilisés pour la réhabilitation orale. Mais, l'utilisation d'implants dentaires peut être difficile en cas de déficiences osseuses alvéolaires.

Différentes techniques de préservation de la crête ont été utilisées avec succès, utilisant des membranes avec ou sans substituts osseux.nouveau Le matériau de greffe est Mucograft Seal, une greffe de matrice de collagène, qui était à l'origine utilisée comme alternative à la greffe de tissu conjonctif pour le traitement des récessions gingivales. Mucograft a démontré une bonne réaction tissulaire avec une biocompatibilité élevée et une faible tendance au rétrécissement, afin d'augmenter la quantité de gencive kératinisée dans la zone augmentée.

Hypothèse de l'étude : Les changements observés dans les dimensions de la crête lors de l'utilisation de Geistlich Bio-Oss® Collagen et Geistlich Mucograft® Seal comme préservation de la crête seront moins prononcés par rapport à la cicatrisation naturelle après une extraction dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Patients de 18 ans ou plus.
  • Patients nécessitant une extraction dentaire dans la région des prémolaires, des canines ou des incisives pour des raisons parodontales et/ou dentaires, à condition que les parois de l'alvéole soient intactes (déhiscence osseuse de max. 4mm limité à une paroi osseuse).
  • Patients qui ont besoin d'une pose d'implant sur le site d'extraction.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à compléter ou à comprendre le processus de consentement éclairé.
  • Déhiscence osseuse au niveau de l'alvéole d'extraction de plus de 4 mm ou 4 mm sur plus d'une paroi osseuse.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui utilisent des médicaments qui affectent le métabolisme osseux tels que les bisphosphonates IV.
  • Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour).
  • Patients porteurs de prothèses amovibles, susceptibles de comprimer le site traité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collagène Bio-Oss et joint de mucogreffe
Modifications du volume osseux après préservation de l'alvéole avec Geistlich Bio-Oss® Collagen et Geistlich Mucograft® Seal
Dispositif: Geistlich Bio-Oss® Collagen et Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® Collagen est destiné à être utilisé pour combler les défauts osseux et pour l'augmentation osseuse après une extraction dentaire
Aucune intervention: Guérison naturelle
Évaluation des changements de volume osseux après extraction dentaire (cicatrisation naturelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
largeur de douille mm
Délai: de base (avant l'extraction dentaire) et 6 mois (placement de l'implant) et à 21 mois (un an après la mise en charge

La largeur de l'alvéole (aspect vestibulo-lingual) sera évaluée aux points de référence suivants :

  1. 3-(∆ACH pré-post) millimètres apical à la crête alvéolaire, là où les parois buccale et linguale sont intactes.
  2. 5-(∆ACH pré-post) millimètres apical à la crête alvéolaire, là où les parois buccale et linguale sont intactes.
  3. La largeur de chaque plaque osseuse corticale vestibulaire et linguale, 3 millimètres apical à la crête alvéolaire.
  4. La largeur de chaque plaque osseuse corticale vestibulaire et linguale, 5 millimètres apical à la crête alvéolaire.
de base (avant l'extraction dentaire) et 6 mois (placement de l'implant) et à 21 mois (un an après la mise en charge
hauteur alvéolaire mm
Délai: de base (avant l'extraction dentaire) et 6 mois (placement de l'implant) et à 21 mois (un an après la mise en charge
La hauteur de la crête alvéolaire (ACH) sera mesurée de la partie apicale du stent à la crête osseuse à la distance M-D médiane de l'emboîture.
de base (avant l'extraction dentaire) et 6 mois (placement de l'implant) et à 21 mois (un an après la mise en charge
tissu kératinisé mm
Délai: de base (avant l'extraction dentaire) et 6 mois (placement de l'implant) et à 21 mois (un an après la mise en charge
Dans la mâchoire inférieure, la largeur du tissu kératinisé sera mesurée de la partie apicale du stent à la ligne mucogingivale sur les côtés vestibulaire et lingual. Sur la mâchoire supérieure, seul le tissu kératinisé du côté vestibulaire sera mesuré.
de base (avant l'extraction dentaire) et 6 mois (placement de l'implant) et à 21 mois (un an après la mise en charge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0507-17-RMB CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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