补充维生素 D3 与高危大学生运动员的应力性骨折发生
2018年1月3日 更新者：Prisma Health-Midlands
本研究的主要目的是发现维生素 D 缺乏与参加高风险活动的运动员发生应力性骨折之间的相关性。 这些高风险运动员的骨转换率升高，这需要足够水平的维生素 D 来支持骨骼健康。 据推测，为血清维生素 D 水平低于正常水平的运动员提供补充治疗将减少应力性骨折的发生。 通过记录骨折的日期和具体发生情况，可以将受伤率与季节相关联，为现有文献提供更多支持数据。
该研究领域缺乏前瞻性研究的数量。 以前的研究主要关注青少年、老年人或新兵人群。 虽然文献表明维生素 D 在骨骼健康中起着重要作用，但之前没有研究直接检查有条件的大学运动员人群的维生素 D 缺乏症和补充治疗。 这项研究将增加现有知识，并将为运动员提供更具体的分析。
研究概览
详细说明
这项研究将重点关注下肢应力性骨折风险较高的运动员。
具体来说，这项研究将关注南卡罗来纳大学田径队、越野队、足球队和篮球队的男女运动员。
在每个学生运动员的季前体检期间，将采集并记录血清维生素 D 水平。
将有一名经过认证的护士抽取血样。
这将在南卡罗来纳大学体育系和/或 2 Medical Park 的 Palmetto 健康实验室进行。
除非他们选择不参加，否则给定团队的每位运动员都可能被纳入研究。
只有浓度低于 30 纳克/毫升（表明水平不足或不足）的受试者才会接受 25-(OH) 维生素 D 的补充治疗。整个赛季都会监测每个登记的受试者是否受伤。
任何和所有伤害都将被明确识别，任何确认的应力性骨折都将被记录下来。
未来赛季的数据将与前几个赛季运动员的发病率进行比较。
以前的运动员没有接受任何维生素 D 治疗。
这些将用作对照以确定治疗是否影响应力性骨折的发生。
所有体检和测试都将由运动医学人员在南卡罗来纳大学运动医学诊所进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当地大学以下球队之一的运动员：男子/女子田径队、足球队、篮球队和女子越野队。
排除标准：
- 目前被诊断患有应力性骨折的运动员
- 从下肢肌肉骨骼损伤中恢复的运动员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗：胆钙化醇（维生素 D3）
维生素 D 水平低于 30ng/mL 的运动员将接受为期八周的补充剂治疗。
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补充符合纳入标准并测试其血液中维生素 D 低于阈值的受试者。
|
|
无干预：前瞻性控制组
维生素 D 水平高于 30ng/mL 的运动员被纳入并进行比较，但未进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动员队列中应力性骨折的发生率和患病率
大体时间：5年
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将 2015-16 学年学生运动员发生应力性骨折的发生率和患病率与前五年的报告数据进行比较。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Benjamin Jackson III, MD、Prisma Health-Midlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月30日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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