Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином D3 и возникновение стрессовых переломов у студенческих спортсменов с высоким риском

3 января 2018 г. обновлено: Prisma Health-Midlands

Основная цель этого исследования — найти корреляцию между дефицитом витамина D и возникновением стрессовых переломов у спортсменов, занимающихся видами деятельности с высоким риском. Эти спортсмены с высоким риском подвергаются повышенному метаболизму костей, что требует адекватного уровня витамина D для поддержания здоровья костей. Предполагается, что дополнительное лечение спортсменов, у которых уровень витамина D в сыворотке ниже нормы, уменьшит частоту стрессовых переломов. Записывая даты и конкретные случаи переломов, можно сопоставить уровень травматизма с сезонами, предоставляя более подтверждающие данные для ранее существовавшей литературы.

Эта область исследований испытывает недостаток в количестве проспективных исследований. Предыдущие исследования в основном касались подростков, пожилых людей или новобранцев. В то время как литература показала, что витамин D играет важную роль в здоровье костей, ранее не проводилось исследований, в которых непосредственно изучался бы дефицит витамина D и дополнительное лечение в популяции подготовленных университетских спортсменов. Это исследование дополнит существующие знания и предоставит более конкретный анализ для спортсменов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет сосредоточено на спортсменах, которые подвержены более высокому риску стрессовых переломов нижних конечностей. В частности, это исследование будет посвящено спортсменам мужского и женского пола в командах по легкой атлетике, бегу по пересеченной местности, футболу и баскетболу в Университете Южной Каролины. Во время предсезонного медосмотра у каждого студента-спортсмена будет измеряться и записываться уровень витамина D в сыворотке. Там будет сертифицированная медсестра, которая будет брать образцы крови. Это будет происходить на спортивном факультете Университета Южной Каролины и/или в лаборатории здоровья Palmetto в 2 Medical Park. Потенциально каждый спортсмен из данных команд будет включен в исследование, если только он не решит этого не делать. Только субъекты, у которых концентрация ниже 30 нг/мл, что указывает на недостаточный или недостаточный уровень, будут получать дополнительное лечение 25-(OH) витамином D. Каждый зарегистрированный субъект будет находиться под наблюдением на предмет травм в течение всего сезона. Любые и все травмы будут точно идентифицированы, а любые подтвержденные стрессовые переломы будут зарегистрированы. Данные за предполагаемые сезоны будут сравниваться с процентом заболеваемости спортсменов за предыдущие сезоны. Предыдущие спортсмены не получали лечения витамином D. Они будут использоваться в качестве контроля, чтобы определить, повлияло ли лечение на возникновение стрессовых переломов. Все медицинские осмотры и тесты будут проводиться в клинике спортивной медицины Университета Южной Каролины персоналом спортивной медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спортсмен одной из следующих команд местного университета: мужская и женская легкая атлетика, футбол, баскетбол и женский кросс.

Критерий исключения:

  • Сейчас у спортсмена диагностирован стрессовый перелом.
  • Спортсмен восстанавливается после травмы опорно-двигательного аппарата нижней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение: Холекальциферол (витамин D3)
Спортсмены с уровнем витамина D ниже 30 нг/мл будут получать добавку в течение восьми недель.
Диетическая добавка: Холекальциферол (витамин D3)
Дополнение субъектами, которые соответствуют критериям включения и тестируют на содержание витамина D ниже порогового значения в крови.
Без вмешательства: Группа перспективного контроля
Спортсмены с уровнем витамина D выше 30 нг/мл были зарегистрированы и сравнены, но не получали лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и распространенность стрессовых переломов в когортах спортсменов
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить заболеваемость и распространенность стрессовых переломов у студентов-спортсменов в 2015-16 учебном году с данными за пять предыдущих лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Midlands

Следователи

  • Главный следователь: J. Benjamin Jackson III, MD, Prisma Health-Midlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00048420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться