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Suplementação de vitamina D3 e ocorrência de fratura por estresse em atletas universitários de alto risco

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Prisma Health-Midlands

O principal objetivo deste estudo é encontrar uma correlação entre a deficiência de vitamina D e a ocorrência de fratura por estresse em atletas que participam de atividades de alto risco. Esses atletas de alto risco passam por uma renovação óssea elevada, o que requer níveis adequados de vitamina D para manter a saúde óssea. Supõe-se que fornecer tratamento suplementar para atletas que apresentam níveis séricos de vitamina D abaixo do normal diminuirá a ocorrência de fraturas por estresse. Ao registrar as datas e ocorrências específicas de fraturas, pode ser possível correlacionar as taxas de lesões com as estações do ano, fornecendo mais dados de apoio à literatura pré-existente.

Esta área de pesquisa é carente na quantidade de estudos prospectivos. Estudos anteriores se concentram principalmente em populações de adolescentes, idosos ou recrutas militares. Embora a literatura tenha mostrado que a vitamina D desempenha um papel importante na saúde óssea, não há estudos anteriores que examinem diretamente a deficiência de vitamina D e o tratamento suplementar em populações de atletas universitários condicionados. Este estudo acrescentará ao conhecimento existente e fornecerá uma análise mais específica para os atletas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo se concentrará em atletas com maior risco de fraturas por estresse nas extremidades inferiores. Especificamente, este estudo analisará atletas masculinos e femininos nas equipes de atletismo, cross-country, futebol e basquete da Universidade da Carolina do Sul. Durante a pré-temporada física de cada aluno atleta, os níveis séricos de vitamina D serão medidos e registrados. Haverá uma enfermeira certificada para colher as amostras de sangue. Isso acontecerá no Departamento de Atletismo da Universidade da Carolina do Sul e/ou no Palmetto Health Lab no 2 Medical Park. Potencialmente, todos os atletas das equipes indicadas serão inscritos no estudo, a menos que optem por não fazê-lo. Apenas os indivíduos que apresentarem concentrações abaixo de 30 ng/mL, o que é indicativo de níveis insuficientes ou deficientes, receberão tratamento suplementar de 25-(OH) vitamina D. Todos os indivíduos inscritos serão monitorados quanto a lesões durante a temporada. Toda e qualquer lesão será positivamente identificada e todas as fraturas por estresse confirmadas serão registradas. Os dados das temporadas prospectivas serão comparados com uma porcentagem de incidência de atletas de temporadas anteriores. Atletas anteriores não receberam nenhum tratamento com vitamina D. Estes serão usados ​​como um controle para determinar se o tratamento afetou a ocorrência de fraturas por estresse. Todos os exames e testes serão realizados na clínica de Medicina Esportiva da Universidade da Carolina do Sul pela equipe de medicina esportiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atleta em uma das seguintes equipes da Universidade local: Atletismo Masculino/Feminino, Futebol, Basquetebol e Cross Country Feminino.

Critério de exclusão:

  • Atleta atualmente diagnosticado com uma fratura por estresse
  • Atleta se recuperando de uma lesão musculoesquelética na extremidade inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento: Colecalciferol (Vitamina D3)
Atletas com níveis de vitamina D abaixo de 30ng/mL serão tratados com o suplemento por oito semanas.
Suplemento dietético: Colecalciferol (Vitamina D3)
Suplementação de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e testam ter abaixo do limite de vitamina D no sangue.
Sem intervenção: Grupo de Controle Prospectivo
Atletas com níveis de vitamina D superiores a 30ng/mL foram inscritos e comparados, mas não tratados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e prevalência de fraturas por estresse em coortes de atletas
Prazo: 5 anos
Comparar a incidência e a prevalência de estudantes atletas que sofreram fraturas por estresse durante o ano letivo de 2015-16 com os dados relatados nos cinco anos anteriores.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Midlands

Investigadores

  • Investigador principal: J. Benjamin Jackson III, MD, Prisma Health-Midlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00048420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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