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Vitamin-D3-Supplementierung und Auftreten von Stressfrakturen bei Hochrisiko-Hochschulsportlern

3. Januar 2018 aktualisiert von: Prisma Health-Midlands

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und dem Auftreten von Stressfrakturen bei Sportlern zu finden, die an risikoreichen Aktivitäten teilnehmen. Bei diesen Hochrisikosportlern kommt es zu einem erhöhten Knochenumsatz, weshalb zur Unterstützung der Knochengesundheit ein ausreichender Vitamin-D-Spiegel erforderlich ist. Es wird angenommen, dass eine ergänzende Behandlung von Sportlern, deren Vitamin-D-Spiegel im Serum unter dem Normalwert liegt, das Auftreten von Ermüdungsfrakturen verringert. Durch die Aufzeichnung der Daten und spezifischen Vorkommnisse von Frakturen kann es möglich sein, die Verletzungsraten mit den Jahreszeiten zu korrelieren und so stützendere Daten für die bereits vorhandene Literatur bereitzustellen.

Zu diesem Forschungsgebiet mangelt es an prospektiven Studien. Frühere Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf jugendliche, ältere oder militärische Rekruten. Während in der Literatur gezeigt wurde, dass Vitamin D eine wichtige Rolle für die Knochengesundheit spielt, gibt es keine früheren Studien, die den Vitamin-D-Mangel und die ergänzende Behandlung bei konditionierten Hochschulsportlern direkt untersucht haben. Diese Studie wird das vorhandene Wissen ergänzen und eine spezifischere Analyse für Sportler liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf Sportler, bei denen ein höheres Risiko für Ermüdungsfrakturen der unteren Extremitäten besteht. In dieser Studie werden insbesondere männliche und weibliche Athleten in den Leichtathletik-, Langlauf-, Fußball- und Basketballteams der University of South Carolina untersucht. Während der Vorsaison-Untersuchung jedes studentischen Athleten wird der Vitamin-D-Spiegel im Serum gemessen und aufgezeichnet. Für die Entnahme der Blutproben steht eine ausgebildete Krankenschwester zur Verfügung. Dies findet in der Sportabteilung der University of South Carolina und/oder im Palmetto Health Lab im 2 Medical Park statt. Potenziell wird jeder Athlet der jeweiligen Mannschaft in die Studie aufgenommen, es sei denn, er entscheidet sich dagegen. Nur Probanden, die Konzentrationen unter 30 ng/ml aufweisen, was auf unzureichende oder mangelhafte Werte hinweist, erhalten eine zusätzliche Behandlung mit 25-(OH)-Vitamin D. Jeder registrierte Proband wird während der gesamten Saison auf Verletzungen überwacht. Alle Verletzungen werden eindeutig identifiziert und alle bestätigten Ermüdungsfrakturen werden aufgezeichnet. Daten aus künftigen Saisons werden mit einem Inzidenzprozentsatz von Athleten aus früheren Saisons verglichen. Frühere Sportler erhielten keine Vitamin-D-Behandlung. Diese werden als Kontrolle verwendet, um festzustellen, ob die Behandlung das Auftreten von Ermüdungsfrakturen beeinflusst hat. Alle körperlichen Untersuchungen und Tests werden in der Sportmedizinklinik der University of South Carolina vom sportmedizinischen Personal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportler in einem der folgenden Teams an der örtlichen Universität: Leichtathletik, Fußball, Basketball und Frauen-Crosslauf.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Sportler wurde derzeit eine Ermüdungsfraktur diagnostiziert
  • Sportler erholt sich von einer Muskel-Skelett-Verletzung der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Sportler mit einem Vitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml werden acht Wochen lang mit dem Nahrungsergänzungsmittel behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Nahrungsergänzung für Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und bei denen ein Vitamin-D-Wert im Blut unter dem Schwellenwert liegt.
Kein Eingriff: Zukünftige Kontrollgruppe
Sportler mit einem Vitamin-D-Spiegel von mehr als 30 ng/ml wurden aufgenommen und verglichen, aber nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Prävalenz von Stressfrakturen in Sportlerkohorten
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Inzidenz und Prävalenz von Stressfrakturen bei studentischen Sportlern im Studienjahr 2015–16 mit den gemeldeten Daten der fünf vorangegangenen Jahre.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Benjamin Jackson III, MD, Prisma Health-Midlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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