Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 a výskyt stresových zlomenin u vysoce rizikových kolegiálních sportovců

3. ledna 2018 aktualizováno: Prisma Health-Midlands

Hlavním cílem této studie je najít korelaci mezi nedostatkem vitaminu D a výskytem stresových zlomenin u sportovců, kteří se účastní vysoce rizikových aktivit. U těchto vysoce rizikových sportovců dochází ke zvýšenému kostnímu obratu, což vyžaduje adekvátní hladiny vitaminu D, aby se podpořilo zdraví kostí. Předpokládá se, že poskytování doplňkové léčby sportovcům s nižšími než normálními hladinami vitaminu D v séru sníží výskyt stresových zlomenin. Zaznamenáním dat a specifických výskytů zlomenin může být možné korelovat míru zranění s ročními obdobími, což poskytne více podpůrných údajů pro již existující literaturu.

Tato oblast výzkumu v množství prospektivních studií chybí. Předchozí studie se primárně zaměřovaly na populaci dospívajících, starších nebo vojenských rekrutů. Zatímco literatura ukázala, že vitamin D hraje důležitou roli ve zdraví kostí, neexistují žádné předchozí studie, které by přímo zkoumaly nedostatek vitaminu D a doplňkovou léčbu u kondicionovaných populací vysokoškolských sportovců. Tato studie rozšíří stávající znalosti a poskytne specifičtější analýzu pro sportovce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na sportovce, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku stresových zlomenin dolních končetin. Konkrétně se tato studie bude zabývat mužskými a ženskými atlety na dráze, cross-country, fotbalu a basketbalu na University of South Carolina. Během předsezónní fyzické kondice každého studentského sportovce budou odebírány a zaznamenávány hladiny vitaminu D v séru. Vzorky krve bude odebírat certifikovaná zdravotní sestra. To se bude konat na atletickém oddělení University of South Carolina a/nebo v Palmetto Health Lab v 2 Medical Park. Potenciálně bude do studie zapsán každý sportovec daných týmů, pokud se nerozhodne, že to neudělá. Pouze subjektům vykazujícím koncentrace pod 30 ng/ml, což svědčí o nedostatečné nebo nedostatečné hladině, bude poskytnuta doplňková léčba 25-(OH) vitaminem D. Každý zařazený subjekt bude po celou sezónu sledován kvůli zranění. Všechna zranění budou pozitivně identifikována a všechny potvrzené stresové zlomeniny budou zaznamenány. Údaje z prospektivních sezón budou porovnány s procentem výskytu sportovců z předchozích sezón. Předchozí sportovci nedostávali žádnou léčbu vitamínem D. Ty budou použity jako kontrola ke stanovení, zda léčba ovlivnila výskyt stresových zlomenin. Všechny fyzické kontroly a testy budou prováděny na klinice sportovního lékařství University of South Carolina zaměstnanci sportovního lékařství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovec v jednom z následujících týmů na místní univerzitě: Muži/ženy atletika, Fotbal, Basketbal a Cross Country.

Kritéria vyloučení:

  • Sportovci v současné době diagnostikována stresová zlomenina
  • Sportovec zotavující se z muskuloskeletálního zranění dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba: Cholekalciferol (vitamín D3)
Sportovci s hladinami vitamínu D nižšími než 30 ng/ml budou tímto doplňkem léčeni po dobu osmi týdnů.
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D3)
Suplementace subjektům, které splňují kritéria pro zařazení a testují, že mají pod prahem vitaminu D v krvi.
Žádný zásah: Prospektivní kontrolní skupina
Sportovci s hladinami vitamínu D vyššími než 30 ng/ml byli zařazeni a porovnáni, ale nebyli léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a prevalence stresových zlomenin v kohortách sportovců
Časové okno: 5 let
Porovnat incidenci a prevalenci atletů-studentů, kteří prodělali stresové zlomeniny během akademického roku 2015-16 s údaji z pěti předchozích let.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Midlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Benjamin Jackson III, MD, Prisma Health-Midlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol (vitamín D3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit