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高リスク大学アスリートにおけるビタミンD3補給と疲労骨折の発生

2018年1月3日 更新者：Prisma Health-Midlands

この研究の主な目的は、リスクの高い活動に参加するアスリートにおけるビタミンD欠乏症と疲労骨折の発生との相関関係を見つけることです。 これらのハイリスクアスリートは骨代謝回転が上昇しており、骨の健康をサポートするには適切なレベルのビタミンDが必要です。 血清ビタミンDレベルが正常より低いアスリートに補足治療を提供すると、疲労骨折の発生が減少するという仮説が立てられています。 骨折の日付と具体的な発生状況を記録することで、怪我の発生率と季節を相関させ、既存の文献にさらに裏付けとなるデータを提供できる可能性があります。

この研究分野には前向き研究の量が不足しています。 これまでの研究は主に、青少年、高齢者、または軍の新兵集団に焦点を当てていました。 ビタミンDが骨の健康に重要な役割を果たすことは文献で示されていますが、コンディショニングされた大学アスリート集団におけるビタミンD欠乏症と補足治療を直接調査したこれまでの研究はありません。 この研究は既存の知識に追加され、アスリートにとってより具体的な分析を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、下肢疲労骨折のリスクが高いアスリートに焦点を当てます。 具体的には、この研究ではサウスカロライナ大学のトラック、クロスカントリー、サッカー、バスケットボールのチームに所属する男女のアスリートを調査します。 各学生アスリートのシーズン前の身体検査中に、血清ビタミン D レベルが測定され、記録されます。 認定看護師が血液サンプルを採取します。 これは、サウスカロライナ大学運動部および/または 2 メディカル パークのパルメット ヘルス ラボで行われます。 選択しない限り、指定されたチームのすべてのアスリートが研究に登録される可能性があります。 濃度が不十分または欠乏していることを示す30 ng/mL未満の濃度を示した対象のみに、25-(OH) ビタミンDの補足治療が提供されます。登録されたすべての対象は、シーズンを通して怪我がないか監視されます。 あらゆる損傷は確実に特定され、疲労骨折が確認された場合は記録されます。 今後のシーズンのデータは、前シーズンのアスリートの発生率と比較されます。 以前のアスリートはビタミンD治療を受けていませんでした。 これらは、治療が疲労骨折の発生に影響を与えたかどうかを判断するための対照として使用されます。 すべての身体検査と検査は、サウスカロライナ大学スポーツ医学クリニックでスポーツ医学スタッフによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地元の大学の次のチームのいずれかに所属するアスリート: 男子/女子陸上競技、サッカー、バスケットボール、女子クロスカントリー。

除外基準:

  • 現在疲労骨折と診断されているアスリート
  • 下肢筋骨格損傷から回復中のアスリート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法: コレカルシフェロール (ビタミン D3)
ビタミンDレベルが30ng/mL未満のアスリートは、8週間サプリメントで治療されます。
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
対象基準を満たし、血中のビタミン D 濃度が閾値未満であることが検査で確認された被験者への補給。
介入なし：将来の対照グループ
ビタミンDレベルが30ng/mLを超えるアスリートは登録されて比較されましたが、治療は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスリートコホートにおける疲労骨折の発生率と有病率
時間枠：5年
2015～16年度に疲労骨折を経験した学生アスリートの発生率と有病率を、過去5年間に報告されたデータと比較する。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prisma Health-Midlands

捜査官

  • 主任研究者：J. Benjamin Jackson III, MD、Prisma Health-Midlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月30日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00048420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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