Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met vitamine D3 en optreden van stressfracturen bij collegiale atleten met een hoog risico

3 januari 2018 bijgewerkt door: Prisma Health-Midlands

Het belangrijkste doel van deze studie is om een ​​correlatie te vinden tussen vitamine D-tekort en het optreden van stressfracturen bij sporters die deelnemen aan activiteiten met een hoog risico. Deze atleten met een hoog risico ondergaan een verhoogde botombouw, waarvoor voldoende vitamine D nodig is om de gezondheid van de botten te ondersteunen. Er wordt verondersteld dat het geven van een aanvullende behandeling aan atleten die een lager dan normaal serum vitamine D-gehalte vertonen, het optreden van stressfracturen zal verminderen. Door de data en het specifieke voorkomen van fracturen vast te leggen, kan het mogelijk zijn om letselpercentages te correleren met seizoenen, waardoor meer ondersteunende gegevens worden verstrekt aan reeds bestaande literatuur.

Dit gebied van onderzoek ontbreekt in de hoeveelheid prospectieve studies. Eerdere studies richten zich voornamelijk op adolescenten, ouderen of militaire rekruteringspopulaties. Hoewel de literatuur heeft aangetoond dat vitamine D een belangrijke rol speelt bij de gezondheid van de botten, zijn er geen eerdere studies die vitamine D-tekort en aanvullende behandeling bij geconditioneerde collegiale atletenpopulaties direct onderzoeken. Deze studie zal een aanvulling zijn op de bestaande kennis en een meer specifieke analyse voor sporters opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zich richten op atleten die een hoger risico lopen op stressfracturen van de onderste ledematen. In het bijzonder zal deze studie kijken naar mannelijke en vrouwelijke atleten op de baan-, langlauf-, voetbal- en basketbalteams van de Universiteit van South Carolina. Tijdens de pre-season fysieke van elke student-atleet, zullen serum vitamine D-spiegels worden genomen en geregistreerd. Er zal een gediplomeerde verpleegkundige aanwezig zijn om de bloedmonsters af te nemen. Dit vindt plaats op de atletiekafdeling van de Universiteit van South Carolina en/of het Palmetto Health Lab op 2 Medical Park. Mogelijk wordt elke atleet van de gegeven teams ingeschreven in het onderzoek, tenzij ze ervoor kiezen dit niet te doen. Alleen proefpersonen die concentraties van minder dan 30 ng/ml vertonen, wat een indicatie is van onvoldoende of deficiënte niveaus, krijgen een aanvullende behandeling met 25-(OH) vitamine D. Elke ingeschreven proefpersoon zal gedurende het seizoen worden gecontroleerd op blessures. Alle verwondingen worden positief geïdentificeerd en eventuele bevestigde stressfracturen worden geregistreerd. Gegevens van toekomstige seizoenen worden vergeleken met een incidentiepercentage van atleten uit voorgaande seizoenen. Eerdere atleten kregen geen vitamine D-behandeling. Deze zullen worden gebruikt als controle om te bepalen of de behandeling het optreden van stressfracturen beïnvloedde. Alle fysieke onderzoeken en tests worden uitgevoerd door het sportgeneeskundig personeel in de sportgeneeskundekliniek van de Universiteit van South Carolina.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atleet in een van de volgende teams op de plaatselijke universiteit: heren/vrouwen atletiek, voetbal, basketbal en damescross.

Uitsluitingscriteria:

  • Atleet momenteel gediagnosticeerd met een stressfractuur
  • Atleet herstellende van een musculoskeletaal letsel aan de onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling: Cholecalciferol (Vitamine D3)
Atleten met een vitamine D-spiegel van minder dan 30 ng/ml worden gedurende acht weken met het supplement behandeld.
Voedingssupplement: Cholecalciferol (Vitamine D3)
Suppletie van proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en testen om onder de drempel van vitamine D in hun bloed te hebben.
Geen tussenkomst: Toekomstige controlegroep
Atleten met vitamine D-spiegels hoger dan 30 ng/ml werden ingeschreven en vergeleken, maar niet behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en prevalentie van stressfracturen in atletencohorten
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de incidentie en prevalentie van student-atleten die stressfracturen ervaren tijdens het academiejaar 2015-2016 te vergelijken met de vijf voorgaande jaren van gerapporteerde gegevens.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Benjamin Jackson III, MD, Prisma Health-Midlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00048420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren