- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03395171
Vitamin D3-tillskott och förekomst av stressfraktur hos högriskkollega atleter
Huvudsyftet med denna studie är att hitta ett samband mellan D-vitaminbrist och stressfrakturförekomster hos idrottare som deltar i högriskaktiviteter. Dessa högriskidrottare genomgår förhöjd benomsättning, vilket kräver tillräckliga nivåer av vitamin D för att stödja benhälsan. Det antas att tillhandahållande av kompletterande behandling till idrottare som visar lägre än normala D-vitaminnivåer i serum kommer att minska förekomsten av stressfrakturer. Genom att registrera datum och specifika förekomster av frakturer kan det vara möjligt att korrelera skadefrekvensen med årstider, vilket ger mer stödjande data till redan existerande litteratur.
Detta forskningsområde saknas i mängden prospektiva studier. Tidigare studier fokuserar främst på ungdomar, äldre eller militärer som rekryterar. Även om litteraturen har visat att vitamin D spelar en viktig roll för benhälsa, finns det inga tidigare studier som direkt undersöker D-vitaminbrist och kompletterande behandling i konditionerade kollegiala idrottspopulationer. Denna studie kommer att lägga till den befintliga kunskapen och kommer att ge en mer specifik analys för idrottare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare i ett av följande lag vid det lokala universitetet: Friidrott för män/kvinnor, fotboll, basket och längdåkning för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Idrottare har för närvarande diagnosen en stressfraktur
- Idrottare som återhämtar sig från en muskel- och skelettskada i nedre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling: Kolekalciferol (Vitamin D3)
Idrottare med D-vitaminnivåer lägre än 30 ng/ml kommer att behandlas med tillägget i åtta veckor.
|
Tillskott av försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och testar att ha under tröskelvärdet för D-vitamin i blodet.
|
|
Inget ingripande: Prospektiv kontrollgrupp
Idrottare med D-vitaminnivåer högre än 30 ng/ml registrerades och jämfördes men behandlades inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och prevalens av stressfrakturer i idrottsgrupper
Tidsram: 5 år
|
Att jämföra förekomsten och prevalensen av idrottsstudenter som upplever stressfrakturer under läsåret 2015-16 med de fem föregående årens rapporterade data.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. Benjamin Jackson III, MD, Prisma Health-Midlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- D-vitaminbrist
- Frakturer, ben
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Atletiska skador
- Frakturer, Stress
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- Pro00048420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .