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Supplémentation en vitamine D3 et survenue de fractures de stress chez les athlètes collégiaux à haut risque

3 janvier 2018 mis à jour par: Prisma Health-Midlands

L'objectif principal de cette étude est de trouver une corrélation entre la carence en vitamine D et les occurrences de fractures de stress chez les athlètes qui participent à des activités à haut risque. Ces athlètes à haut risque subissent un renouvellement osseux élevé, ce qui nécessite des niveaux adéquats de vitamine D afin de soutenir la santé des os. On suppose que la fourniture d'un traitement supplémentaire aux athlètes présentant des taux sériques de vitamine D inférieurs à la normale réduira la survenue de fractures de stress. En enregistrant les dates et les occurrences spécifiques des fractures, il peut être possible de corréler les taux de blessures avec les saisons, fournissant des données plus à l'appui de la littérature préexistante.

Ce domaine de recherche manque de la quantité d'études prospectives. Les études précédentes se concentrent principalement sur les populations d'adolescents, d'aînés ou de recrues militaires. Bien que la littérature ait montré que la vitamine D joue un rôle important dans la santé des os, aucune étude antérieure n'a examiné directement la carence en vitamine D et le traitement supplémentaire chez les populations d'athlètes collégiaux conditionnés. Cette étude complétera les connaissances existantes et fournira une analyse plus spécifique pour les athlètes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se concentrera sur les athlètes qui présentent un risque plus élevé de fractures de fatigue des membres inférieurs. Plus précisément, cette étude portera sur les athlètes masculins et féminins des équipes d'athlétisme, de cross-country, de football et de basket-ball de l'Université de Caroline du Sud. Lors de l'examen physique de pré-saison de chaque étudiant-athlète, les taux sériques de vitamine D seront pris et enregistrés. Il y aura une infirmière diplômée pour prélever les échantillons de sang. Cela aura lieu au département d'athlétisme de l'Université de Caroline du Sud et / ou au Palmetto Health Lab au 2 Medical Park. Potentiellement, chaque athlète des équipes données sera inscrit à l'étude, sauf s'il choisit de ne pas le faire. Seuls les sujets présentant des concentrations inférieures à 30 ng/mL, ce qui indique des niveaux insuffisants ou déficients, recevront un traitement supplémentaire de 25-(OH) vitamine D. Chaque sujet inscrit sera surveillé pour les blessures tout au long de la saison. Toutes les blessures seront identifiées avec certitude et toutes les fractures de stress confirmées seront enregistrées. Les données des saisons prospectives seront comparées à un pourcentage d'incidence des athlètes des saisons précédentes. Les athlètes précédents n'ont reçu aucun traitement à la vitamine D. Ceux-ci seront utilisés comme contrôle pour déterminer si le traitement a affecté la survenue de fractures de fatigue. Tous les examens physiques et les tests seront effectués à la clinique de médecine sportive de l'Université de Caroline du Sud par le personnel de médecine sportive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Athlète de l'une des équipes suivantes de l'université locale : athlétisme masculin/féminin, soccer, basketball et cross-country féminin.

Critère d'exclusion:

  • Athlète actuellement diagnostiqué avec une fracture de stress
  • Athlète se remettant d'une blessure musculo-squelettique des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement : Cholécalciférol (Vitamine D3)
Les athlètes dont les niveaux de vitamine D sont inférieurs à 30 ng/mL seront traités avec le supplément pendant huit semaines.
Complément alimentaire: Cholécalciférol (Vitamine D3)
Supplémentation des sujets qui répondent aux critères d'inclusion et testent avoir en dessous du seuil de vitamine D dans leur sang.
Aucune intervention: Groupe de contrôle prospectif
Les athlètes avec des niveaux de vitamine D supérieurs à 30 ng/mL ont été recrutés et comparés mais non traités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et prévalence des fractures de stress dans les cohortes d'athlètes
Délai: 5 années
Comparer l'incidence et la prévalence des étudiants-athlètes souffrant de fractures de stress au cours de l'année universitaire 2015-2016 avec les cinq années précédentes de données déclarées.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Midlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Benjamin Jackson III, MD, Prisma Health-Midlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00048420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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