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Suplementos de vitamina D3 y ocurrencia de fracturas por estrés en atletas universitarios de alto riesgo

3 de enero de 2018 actualizado por: Prisma Health-Midlands

El objetivo principal de este estudio es encontrar una correlación entre la deficiencia de vitamina D y la ocurrencia de fracturas por estrés en atletas que participan en actividades de alto riesgo. Estos atletas de alto riesgo experimentan un recambio óseo elevado, lo que requiere niveles adecuados de vitamina D para mantener la salud ósea. Se plantea la hipótesis de que proporcionar un tratamiento complementario a los atletas que muestran niveles de vitamina D en suero más bajos de lo normal disminuirá la aparición de fracturas por estrés. Al registrar las fechas y las ocurrencias específicas de las fracturas, es posible correlacionar las tasas de lesiones con las estaciones, proporcionando más datos de apoyo a la literatura preexistente.

Esta área de investigación carece de la cantidad de estudios prospectivos. Estudios previos se enfocan principalmente en poblaciones de reclutas de adolescentes, ancianos o militares. Si bien la literatura ha demostrado que la vitamina D juega un papel importante en la salud ósea, no hay estudios previos que examinen directamente la deficiencia de vitamina D y el tratamiento complementario en poblaciones de atletas universitarios condicionados. Este estudio se sumará al conocimiento existente y proporcionará un análisis más específico para los atletas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se centrará en los atletas que corren un mayor riesgo de sufrir fracturas por estrés en las extremidades inferiores. Específicamente, este estudio analizará atletas masculinos y femeninos en los equipos de atletismo, campo traviesa, fútbol y baloncesto de la Universidad de Carolina del Sur. Durante el examen físico de pretemporada de cada estudiante atleta, se tomarán y registrarán los niveles séricos de vitamina D. Habrá una enfermera certificada para extraer las muestras de sangre. Esto tendrá lugar en el Departamento Atlético de la Universidad de Carolina del Sur y/o en el Laboratorio de Salud Palmetto en 2 Medical Park. Potencialmente, todos los atletas de los equipos dados se inscribirán en el estudio a menos que decidan no hacerlo. Solo los sujetos que muestren concentraciones inferiores a 30 ng/mL, lo que indica niveles insuficientes o deficientes, recibirán un tratamiento complementario de 25-(OH) vitamina D. Todos los sujetos inscritos serán monitoreados para detectar lesiones durante la temporada. Todas y cada una de las lesiones se identificarán positivamente y se registrará cualquier fractura por estrés confirmada. Los datos de temporadas prospectivas se compararán con un porcentaje de incidencia de atletas de temporadas anteriores. Los atletas anteriores no recibieron ningún tratamiento con vitamina D. Estos se utilizarán como control para determinar si el tratamiento afectó la aparición de fracturas por estrés. Todos los exámenes físicos y las pruebas serán realizados en la clínica de medicina deportiva de la Universidad de Carolina del Sur por el personal de medicina deportiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atleta en uno de los siguientes equipos en la universidad local: atletismo masculino/femenino, fútbol, ​​baloncesto y campo traviesa femenino.

Criterio de exclusión:

  • Atleta actualmente diagnosticado con una fractura por estrés
  • Atleta recuperándose de una lesión musculoesquelética en una extremidad inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento: Colecalciferol (Vitamina D3)
Los atletas con niveles de vitamina D inferiores a 30 ng/mL serán tratados con el suplemento durante ocho semanas.
Suplemento dietético: Colecalciferol (Vitamina D3)
Suplementación de sujetos que cumplen los criterios de inclusión y la prueba para tener por debajo del umbral de vitamina D en la sangre.
Sin intervención: Grupo de Control Prospectivo
Los atletas con niveles de vitamina D superiores a 30 ng/ml se inscribieron y compararon, pero no recibieron tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y prevalencia de fracturas por estrés en cohortes de deportistas
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la incidencia y la prevalencia de estudiantes atletas que experimentaron fracturas por estrés durante el año académico 2015-16 con los datos informados de los cinco años anteriores.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prisma Health-Midlands

Investigadores

  • Investigador principal: J. Benjamin Jackson III, MD, Prisma Health-Midlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00048420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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