Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskudd og forekomst av stressbrudd hos høyrisiko-kollegiale idrettsutøvere

3. januar 2018 oppdatert av: Prisma Health-Midlands

Hovedmålet med denne studien er å finne en sammenheng mellom vitamin D-mangel og forekomster av stressfraktur hos idrettsutøvere som deltar i høyrisikoaktiviteter. Disse høyrisikoidrettsutøverne gjennomgår forhøyet beinomsetning, noe som krever tilstrekkelige nivåer av vitamin D for å støtte beinhelsen. Det antas at det å gi tilleggsbehandling til idrettsutøvere som viser lavere enn normale serum-vitamin D-nivåer vil redusere forekomsten av stressfrakturer. Ved å registrere datoene og spesifikke forekomster av brudd, kan det være mulig å korrelere skadefrekvensen med årstidene, og gi mer støttende data til allerede eksisterende litteratur.

Dette forskningsområdet mangler i mengden av prospektive studier. Tidligere studier fokuserer primært på ungdom, eldre eller militære rekrutteringspopulasjoner. Mens litteratur har vist at vitamin D spiller en viktig rolle i beinhelsen, er det ingen tidligere studier som direkte undersøker vitamin D-mangel og supplerende behandling hos kondisjonerte kollegiale idrettsutøvere. Denne studien vil legge til den eksisterende kunnskapen og vil gi en mer spesifikk analyse for idrettsutøvere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil fokusere på idrettsutøvere som har høyere risiko for stressfrakturer i nedre ekstremiteter. Spesifikt vil denne studien se på mannlige og kvinnelige idrettsutøvere på bane, langrenn, fotball og basketball ved University of South Carolina. Under pre-season fysisk for hver student idrettsutøver, vil serum vitamin D nivåer bli tatt og registrert. Det vil være en autorisert sykepleier til å ta blodprøvene. Dette vil finne sted ved University of South Carolina Athletic Department og/eller Palmetto Health Lab ved 2 Medical Park. Potensielt vil hver utøver av de gitte lagene bli registrert i studien med mindre de velger å la være. Bare forsøkspersoner som viser konsentrasjoner under 30 ng/ml, noe som indikerer utilstrekkelige eller mangelfulle nivåer, vil få tilleggsbehandling av 25-(OH) vitamin D. Hvert påmeldte forsøksperson vil bli overvåket for skade gjennom sesongen. Alle skader vil bli positivt identifisert, og eventuelle bekreftede stressfrakturer vil bli registrert. Data fra potensielle sesonger vil bli sammenlignet med en forekomstprosent av utøvere fra tidligere sesonger. Tidligere idrettsutøvere fikk ingen D-vitaminbehandling. Disse vil bli brukt som en kontroll for å avgjøre om behandlingen påvirket forekomsten av stressfrakturer. Alle fysikk og tester vil bli utført ved University of South Carolina Sports Medicine klinikk av sportsmedisinsk personale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utøver på et av følgende lag ved det lokale universitetet: Friidrett for menn/kvinner, fotball, basketball og langrenn for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Idrettsutøver diagnostisert med stressfraktur
  • Idrettsutøver som kommer seg etter en muskel- og skjelettskade i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling: Kolekalsiferol (vitamin D3)
Idrettsutøvere med vitamin D-nivåer lavere enn 30 ng/ml vil bli behandlet med tilskuddet i åtte uker.
Kosttilskudd: Kolekalsiferol (vitamin D3)
Tilskudd av forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og tester for å ha under terskelen for vitamin D i blodet.
Ingen inngripen: Prospektiv kontrollgruppe
Idrettsutøvere med vitamin D-nivåer høyere enn 30 ng/ml ble registrert og sammenlignet, men ikke behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og prevalens av stressfrakturer i idrettskull
Tidsramme: 5 år
Å sammenligne forekomsten og utbredelsen av studentidrettsutøvere som opplever stressfrakturer i løpet av studieåret 2015-16 med de fem foregående årene med rapporterte data.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Benjamin Jackson III, MD, Prisma Health-Midlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00048420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere